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MIG-HD: 헌팅턴병에서의 다중심 뇌내 이식 (MIG-HD)

2017년 10월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

헌팅턴병에서 다중심 뇌내 이식술

이 연구의 목적은 헌팅턴병 환자의 태아 신경절 융기에서 인간 세포의 선조체내 이식의 임상적 이점을 평가하는 것입니다. 연구 기간은 52개월입니다. 첫 번째 그룹의 환자는 M13-14(초기 G 그룹)에 이식되고 두 번째 환자 그룹은 M33-34(후기 G 그룹)에 이식됩니다. 주요 기준은 이식된 환자(초기 G 그룹)와 아직 이식되지 않은 환자(후기 G 그룹) 사이의 UHDRS 운동 점수(TMS)의 M12와 M32 사이의 진행을 비교하는 것입니다. 52개월 연구 기간 동안 개별 환자의 진행을 비교하기 위해 추가 평가가 수행됩니다. 따라서 모든 환자의 이식 전 및 이식 후 TMS 진행을 비교할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 헌팅턴병 환자의 대규모 코호트에서 초기 단계에서 변성된 선조체 뉴런을 인간 태아에서 유래한 상동 뉴런으로 대체함으로써 발생하는 임상적 이점의 존재를 보여주는 것입니다. Unified Huntington Disease Rating Scale(UHDRS, Huntington 연구 그룹, 1996년)의 운동 척도 결과에 따라 처음에 치료받지 않은 환자 그룹.

이식이 한 번에 실현되는 경우 수술당 상처의 위험을 피하기 위해 이식은 두 번의 수술 시간에 실현될 것입니다. BI-CAUDES. 두 이식 사이의 최소 간격은 환자가 첫 번째 전신 마취에서 회복할 수 있도록 2주입니다. 직접적인 개별 혜택을 제공하는 무작위 및 통제된 2상 다중 중심 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, 프랑스, 94000
        • Hopital Henri Mondor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 이후 임상적으로 선언된 질병,UHDRS 모터 > 또는 =5
  • TFC > 또는 = 10.
  • CAG > 또는 = 36
  • 18세에서 65세 사이의 연령
  • 가족 및 사회 통합 과목
  • 동의.

제외 기준:

  • 심각한 지적 저하 또는 신경 정신 장애로 인해 후속 종단이 너무 복잡해짐(점수 MATTIS < 120).
  • 수술 전 기간에 예약 및 증상 치료를 준수하지 않음.
  • 외과적 수술을 불가능하게 만드는 병발성 질환.
  • 신경학적 반향이 있는 연관 질환, IRM을 동반한 뇌병변 간류.
  • 본능적 애정은 중요한 예측을 실행하거나 전신 마취에 대한 위험을 만드는 진화를 새깁니다.
  • 프로토콜과의 유착을 방해할 가능성이 있는 정신적 애정, 특히 약물에 의해 자발적 및/또는 유발된 환각의 선행 사례; 반복적인 입원이 필요한 심각한 우울증의 선례; 반복되는 자살 시도의 전조.
  • IRM 또는 tomodensitometry로 지적한 질병의 특징인 기타 대뇌 형태학적 이상.
  • 헌팅턴병 제외 기준(사전 무작위화)의 치료 프로토콜로 참여가 진행 중이거나 3개월 미만 이후 중단됨
  • TFC < 8
  • 수술 전 기간에 예약 및 증상 치료를 준수하지 않음.
  • 수술 또는 불가능한 면역 억제를 반환하는 병발성 질병. v 피험자는 가족과 사회적으로 완전히 고립되어 있습니다.
  • UHDRS 모터 < 5.
  • HIV1, HIV2, AgP24, HTLV1 et 2, HEPATITE B, HEPATITE C, 매독에 대한 양성 혈청학
  • 후속 조치를 위태롭게 할 수 있는 정신 장애.
  • IRM이 있는 헌팅턴 이외의 징후.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
조기 이식(Early G)
생물학적: 태아 뉴런의 뇌내 이식
태아 뉴런의 뇌내 이식
실험적: 2
후기 이식(Late G)
생물학적: 태아 뉴런의 뇌내 이식
태아 뉴런의 뇌내 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모터 UHDRS 등급 척도, 무작위 배정, 이식 후 20개월
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
프로토콜 종료 후 20개월 후 무작위 배정 시 신경학적, 인지적, 신경생리학적, 정신과적, MRI 및 Pet-scan 평가
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: A-C. BACHOUD-LEVI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P 001106

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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