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MIG-HD: Multizentrische intrazerebrale Transplantation bei der Huntington-Krankheit (MIG-HD)

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multizentrische intrazerebrale Transplantation bei der Huntington-Krankheit

Das Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen der intrastriatalen Transplantation menschlicher Zellen aus der fetalen Ganglienhöhe bei Patienten mit Huntington-Krankheit zu bewerten. Die Studiendauer beträgt 52 Monate. Einer ersten Gruppe von Patienten wird eine Transplantation bei M13-14 (frühe G-Gruppe) und einer zweiten Gruppe von Patienten wird eine Transplantation bei M33-34 (späte G-Gruppe) durchgeführt. Das Hauptkriterium ist der Vergleich der Progression zwischen M12 und M32 des motorischen Scores (TMS) des UHDRS zwischen transplantierten Patienten (frühe G-Gruppe) und noch nicht transplantierten Patienten (späte G-Gruppe). Eine zusätzliche Auswertung wird durchgeführt, um den Verlauf bei einzelnen Patienten über den 52-monatigen Studienzeitraum zu vergleichen. Wir werden somit in der Lage sein, die TMS-Progression vor und nach der Transplantation für alle Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, das Vorhandensein eines klinischen Nutzens zu zeigen, der sich aus der Substitution der striatalen Neuronen, die bei einer großen Kohorte von Huntington-Patienten in einem frühen Stadium degeneriert sind, durch homologe Neuronen ergibt, die von menschlichen Föten stammen. Dieser Effekt wird im Vergleich zu a abgeschätzt Gruppe von Patienten, die zunächst nicht behandelt wurden, anhand der Ergebnisse der motorischen Skala der Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS, Huntington-Studiengruppe, 1996).

Transplantationen werden in zwei Operationszeitpunkten durchgeführt, um das Risiko von Verletzungen pro Operation zu vermeiden, BI-CAUDES, wenn Transplantationen in einem einzigen Operationszeitraum durchgeführt werden. Der minimale Abstand zwischen beiden Transplantationen beträgt 2 Wochen, damit sich der Patient von der ersten Vollnarkose erholen kann. Es handelt sich um eine multizentrische Phase-II-Studie, randomisiert und kontrolliert, mit direktem individuellem Nutzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankreich, 94000
        • Hopital Henri Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheit seit mindestens 1 Jahr klinisch festgestellt, UHDRS-Motor > oder =5
  • TFC > oder = 10.
  • CAG > oder = 36
  • Alter zwischen 18 und 65
  • Familiäres und sozial integriertes Fach
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere geistige Verschlechterung oder neuropsychiatrische Störungen, die die Längsschnittuntersuchung zu kompliziert machen (Score MATTIS < 120).
  • Nichteinhaltung der Termine und symptomatischen Behandlungen in der präoperativen Phase.
  • Interkurrente Erkrankung, die einen chirurgischen Eingriff unmöglich macht.
  • Assoziierte Erkrankung mit neurologischen Auswirkungen, interkurrente Hirnläsion mit dem IRM.
  • Die viszerale Erkrankung ist gravierend, evolutionär, was die lebenswichtige Prognose ins Spiel bringt oder Risiken für die Vollnarkose mit sich bringt.
  • Psychische Störungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten, insbesondere Vorboten spontaner und/oder durch die Medikamente hervorgerufener Halluzinationen; Vorgeschichte einer schweren Depression, die wiederholte Krankenhausaufenthalte erforderte; Vorgeschichte wiederholter Suizidversuche.
  • Zerebrale morphologische Anomalien, andere als die für die Krankheit charakteristischen, werden mit dem IRM oder der Tomodensitometrie festgestellt.
  • Teilnahme im Gange oder seit weniger als drei Monaten beendet, mit einem Therapieprotokoll der Ausschlusskriterien für die Huntington-Krankheit (Prä-Randomisierung)
  • TFC < 8
  • Nichteinhaltung der Termine und symptomatischen Behandlungen in der präoperativen Phase.
  • Interkurrente Erkrankung, die eine Operation erforderlich macht, oder unmögliche Immunsuppression. v Das Subjekt ist mit seiner Familie und sozial völlig isoliert.
  • UHDRS-Motor < 5.
  • Positive Serologien für HIV1, HIV2, AgP24, HTLV1 und 2, HEPATITE B, HEPATITE C, Syphilis
  • Psychiatrische Störungen können die Nachsorge beeinträchtigen.
  • Andere Schilder als Huntington mit dem IRM.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Frühes Transplantat (frühes G)
Biologisch: intrazerebrales Transplantat fetaler Neuronen
intrazerebrales Transplantat fetaler Neuronen
Experimental: 2
Spätes Transplantat (spätes G)
Biologisch: intrazerebrales Transplantat fetaler Neuronen
intrazerebrales Transplantat fetaler Neuronen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Motorische UHDRS-Bewertungsskala, bei Randomisierung, 20 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurologische, kognitive, neurophysiologische, psychiatrische, MRT- und Pet-Scan-Bewertung bei Randomisierung, 20 Monate nach und am Ende des Protokolls
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: A-C. BACHOUD-LEVI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P 001106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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