Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIG-HD: wieloośrodkowe przeszczepy śródmózgowe w chorobie Huntingtona (MIG-HD)

12 października 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloośrodkowe przeszczepy śródmózgowe w chorobie Huntingtona

Celem tego badania jest ocena korzyści klinicznych z doprążkowiowego przeszczepu ludzkich komórek z wyniosłości zwojowej płodu u pacjentów z chorobą Huntingtona. Czas trwania badania wyniesie 52 miesiące. Pierwsza grupa pacjentów zostanie wszczepiona w M13-14 (grupa wczesna G), a druga grupa pacjentów zostanie wszczepiona w M33-34 (grupa późna G). Głównym kryterium jest porównanie progresji między M12 i M32 wyniku motorycznego (TMS) UHDRS między pacjentami z przeszczepem (grupa wczesnej G) i pacjentami jeszcze bez przeszczepu (grupa późna G). Zostanie przeprowadzona dodatkowa ocena w celu porównania progresji u poszczególnych pacjentów w ciągu 52-miesięcznego okresu badania. W ten sposób będziemy mogli porównać progresję TMS przed i po przeszczepie dla wszystkich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie istnienia korzyści klinicznej wynikającej z zastąpienia zdegenerowanych neuronów prążkowia w dużej grupie pacjentów z chorobą Huntingtona we wczesnym stadium przez homologiczne neurony pochodzące z ludzkich płodów. Efekt ten zostanie oszacowany w porównaniu z grupy pacjentów nieleczonych pierwotnie, na podstawie wyników skali motorycznej Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS, Huntington study group, 1996).

Przeszczepy będą realizowane w dwóch terminach chirurgicznych, aby uniknąć ryzyka urazów okołooperacyjnych, BI-CAUDES, jeśli przeszczepy były wykonywane jednorazowo. Minimalny odstęp między dwoma przeszczepami będzie wynosił 2 tygodnie, tak aby pacjent mógł dojść do siebie po pierwszym znieczuleniu ogólnym. Jest to wieloośrodkowe badanie fazy II z randomizacją i kontrolą, z bezpośrednimi indywidualnymi korzyściami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francja, 94000
        • Hopital Henri Mondor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba klinicznie stwierdzona od co najmniej 1 roku, silnik UHDRS > lub =5
  • TFC > lub = 10.
  • CAG > lub = 36
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Podmiot rodzinny i społecznie zintegrowany
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie pogorszenie intelektualne lub zaburzenia neuropsychiatryczne powodujące, że obserwacja podłużna jest zbyt skomplikowana (punktacja MATTIS < 120).
  • Nieprzestrzeganie terminów wizyt i leczenia objawowego w okresie przedoperacyjnym.
  • Choroba współistniejąca uniemożliwiająca operację chirurgiczną.
  • Powiązana choroba mająca reperkusję neurologiczną, współistniejące uszkodzenie mózgu z IRM.
  • Graweruje uczucie trzewne, ewolucyjne, które wprowadza do gry prognozę życia lub stwarza ryzyko dla znieczulenia ogólnego.
  • Przywiązanie psychiczne, które może zakłócić przestrzeganie protokołu, aw szczególności poprzedzające halucynacje spontaniczne i/lub wywołane przez narkotyki; poprzedzające poważną depresję wymagającą wielokrotnych hospitalizacji; poprzedzające powtarzające się próby samobójcze.
  • Anomalie morfologiczne mózgu, inne niż te charakterystyczne dla choroby, stwierdzone za pomocą IRM lub tomodensytometrii.
  • Uczestnictwo w toku lub przerwane od mniej niż trzech miesięcy, z protokołem terapeutycznym choroby Huntingtona Kryteria wykluczenia (pre-randomizacja)
  • TFC < 8
  • Nieprzestrzeganie terminów wizyt i leczenia objawowego w okresie przedoperacyjnym.
  • Współistniejąca choroba powodująca powrót do operacji lub niemożliwa immunosupresja. v Podmiot całkowicie odizolowany od swojej rodziny i społecznie..
  • Silnik UHDRS < 5.
  • Pozytywne serologie dla HIV1, HIV2, AgP24, HTLV1 et 2, HEPATITE B, HEPATITE C, kiła
  • Zaburzenia psychiczne mogące zagrozić obserwacji.
  • Znaki inne niż Huntington z IRM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Wczesny przeszczep (wczesne G)
Biologiczny: przeszczep śródmózgowy neuronów płodu
przeszczep śródmózgowy neuronów płodu
Eksperymentalny: 2
Późny przeszczep (późny G)
Biologiczny: przeszczep śródmózgowy neuronów płodu
przeszczep śródmózgowy neuronów płodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny silnika UHDRS, przy randomizacji, 20 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena neurologiczna, poznawcza, neurofizjologiczna, psychiatryczna, MRI i skan zwierząt podczas randomizacji, 20 miesięcy po i na koniec protokołu
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: A-C. BACHOUD-LEVI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P 001106

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj