Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIG-HD: Monikeskinen aivojen sisäinen siirtäminen Huntingtonin taudissa (MIG-HD)

torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Monikeskinen aivojen sisäinen oksastus Huntingtonin taudissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinistä hyötyä sikiön ganglionisen eminention ihmissolujen intrastriataalisesta siirtämisestä Huntingtonin tautia sairastavilla potilailla. Tutkimuksen kesto on 52 kuukautta. Ensimmäinen ryhmä potilaita siirretään kohtaan M13-14 (varhainen G-ryhmä) ja toinen ryhmä potilaita siirretään kohtaan M33-34 (myöhäinen G-ryhmä). Pääasiallinen kriteeri on UHDRS:n motorisen pistemäärän (TMS) M12:n ja M32:n välisen etenemisen vertailu siirrettyjen potilaiden (varhainen G-ryhmä) ja vielä siirtämättömien potilaiden (myöhäinen G-ryhmä) välillä. Lisäarviointi suoritetaan yksittäisten potilaiden etenemisen vertaamiseksi 52 kuukauden tutkimusjakson aikana. Näin ollen voimme vertailla kaikkien potilaiden TMS:n etenemistä ennen ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa kliininen hyöty, joka johtuu aivojuovion hermosolujen substituutiosta, joka on degeneroitunut suuressa Huntingtonin potilaiden ryhmässä varhaisessa vaiheessa homologisilla hermosoluilla, jotka tulevat ihmisen sikiöistä. Tämä vaikutus arvioidaan verrattuna potilaiden ryhmä, jota ei ensin hoidettu, Unified Huntington Disease Rating Scalen motorisen asteikon tuloksista (UHDRS, Huntingtonin tutkimusryhmä, 1996).

Elinsiirrot toteutetaan kahdessa leikkauskerrassa, jotta vältetään leikkauskohtaisten vammojen riski, BI-CAUDES, jos siirrot toteutetaan yhdellä kertaa. Molempien elinsiirtojen välinen minimiväli on 2 viikkoa, jotta potilas toipuu ensimmäisestä yleispuudutuksesta. Se on monikeskustutkimus vaiheen II satunnaistetusta ja kontrolloidusta tutkimuksesta, josta on suoraa yksilöllistä hyötyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Ranska, 94000
        • Hopital Henri Mondor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaus on kliinisesti ilmoitettu vähintään 1 vuoden jälkeen, UHDRS-moottori > tai =5
  • TFC > tai = 10.
  • CAG > tai = 36
  • Ikä 18 ja 65 välillä
  • Perhe ja sosiaalisesti integroitu aine
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava älyllinen heikkeneminen tai neuropsykiatriset häiriöt, jotka tekevät pitkittäisseurannasta liian monimutkaista (pisteet MATTIS < 120).
  • Aikataulujen ja oireenmukaisten hoitojen laiminlyönti leikkausta edeltävänä aikana.
  • Väliaikainen sairaus, joka tekee kirurgisen leikkauksen mahdottomaksi.
  • Aiheeseen liittyvä sairaus, jolla on neurologisia vaikutuksia, väliaikainen aivovaurio IRM:n kanssa.
  • Viskeraalinen kiintymys kaiverraa, evoluutionaarinen, joka tuo esiin elintärkeän ennusteen tai vaarantaa yleisanestesian.
  • Psyykkinen kiintymys, joka todennäköisesti häiritsee kiinnittymistä protokollaan, ja erityisesti spontaaneja ja/tai lääkkeiden aiheuttamia hallusinaatioita; vakavan masennuksen edeltäjä, joka on vaatinut toistuvia sairaalahoitoja; toistuvien itsemurhayritysten ennakkotapauksia.
  • Aivojen morfologiset poikkeavuudet, muut taudille ominaiset poikkeavuudet, jotka havaittiin IRM:llä tai tomodensitometrialla.
  • Osallistuminen käynnissä tai keskeytetty alle kolmesta kuukaudesta Huntingtonin taudin poissulkemiskriteerien terapeuttisella protokollalla (esatunnaistaminen)
  • TFC < 8
  • Aikataulujen ja oireenmukaisten hoitojen laiminlyönti leikkausta edeltävänä aikana.
  • Väliaikainen sairaus, joka palauttaa leikkauksen tai mahdoton immunosuppressio. v Kohde on täysin eristetty perheestään ja sosiaalisesti.
  • UHDRS-moottori < 5.
  • Positiiviset serologiat HIV1:lle, HIV2:lle, AgP24:lle, HTLV1:lle ja 2:lle, HEPATIITTI B:lle, HEPATIITTI C:lle, kuppalle
  • Psyykkiset häiriöt voivat vaarantaa seurannan.
  • Muita merkkejä kuin Huntington IRM:n kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Early Graft (Early G)
Biologinen: sikiön hermosolujen intraaivojen siirre
sikiön hermosolujen intraaivojen siirre
Kokeellinen: 2
Late Graft (myöhäinen G)
Biologinen: sikiön hermosolujen intraaivojen siirre
sikiön hermosolujen intraaivojen siirre

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Motor UHDRS-luokitusasteikko, satunnaistuksen yhteydessä, 20 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: opiskelun aikana
opiskelun aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neurologinen, kognitiivinen, neurofysiologinen, psykiatrinen, MRI ja lemmikkieläinten skannausarviointi satunnaistuksen yhteydessä, 20 kuukautta protokollan jälkeen ja lopussa
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
tutkimuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: A-C. BACHOUD-LEVI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P 001106

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sikiön hermosolujen intraaivojen siirre

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa