Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIG-HD: Multicentrisk intracerebral podning ved Huntingtons sygdom (MIG-HD)

12. oktober 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrisk intracerebral podning ved Huntingtons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske fordel ved intrastriatal transplantation af humane celler fra den føtale ganglioniske eminens hos patienter med Huntingtons sygdom. Undersøgelsens varighed vil være 52 måneder. En første gruppe patienter vil blive transplanteret ved M13-14 (tidlig G-gruppe), og en anden gruppe patienter vil blive transplanteret ved M33-34 (sen G-gruppe). Det primære kriterium er sammenligningen af ​​progressionen mellem M12 og M32 af den motoriske score (TMS) af UHDRS mellem transplanterede patienter (tidlig G-gruppe) og endnu ikke transplanterede patienter (sen G-gruppe). En yderligere evaluering vil blive udført for at sammenligne progressionen hos individuelle patienter over den 52 måneder lange undersøgelsesperiode. Vi vil således være i stand til at sammenligne præ- og post-graft TMS-forløbet for alle patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vise eksistensen af ​​en klinisk fordel, der skyldes en substitution af de striatale neuroner degenereret blandt en stor gruppe af Huntingtons patienter på et tidligt stadie af homologe neuroner, der kommer fra menneskefostre. Denne effekt vil blive estimeret sammenlignet med en gruppe af patienter, der ikke blev behandlet i første omgang, på resultaterne af den motoriske skala af Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS, Huntington study group, 1996).

Transplantationer vil blive realiseret på to kirurgiske tidspunkter for at undgå risikoen for skader pr. operation, BI-CAUDES, hvis transplantationer blev realiseret på et enkelt tidspunkt. Det minimale interval mellem begge transplantationer vil være på 2 uger, for at lade patienten komme sig af den første generelle anæstesi. Det er en multicentrisk undersøgelse af fase II randomiseret og kontrolleret, med direkte individuel fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrig, 94000
        • Hopital Henri Mondor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdom klinisk erklæret siden mindst 1 år, UHDRS motor > eller =5
  • TFC > eller = 10.
  • CAG > eller = 36
  • Alder mellem 18 og 65
  • Familie og socialt integreret fag
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig intellektuel forringelse eller neuropsykiatriske lidelser, der gør opfølgningen på langs for kompliceret (score MATTIS < 120).
  • Manglende overholdelse af aftaler og de symptomatiske behandlinger i præ-kirurgisk periode.
  • Interkurrent sygdom gør en kirurgisk operation umulig.
  • Associeret sygdom med en neurologisk eftervirkning, interkurrent cerebral læsion med IRM.
  • Visceral hengivenhed indgraverer, evolutionær, hvilket bringer den vitale prognose i spil eller skaber risici for generel anæstesi.
  • Mental affektion, der sandsynligvis forstyrrer adhæsion med protokollen, og især forudgående hallucinationer, der er spontane og/eller inducerede af stofferne; antecedenter af alvorlig depression, der har krævet gentagne hospitalsindlæggelser; forløber for gentagne selvmordsforsøg.
  • Cerebrale morfologiske anomalier, andre, der er karakteristiske for sygdommen, noteret med IRM eller tomodensitometry.
  • Deltagelse i gang, eller stoppet siden mindre end tre måneder, med en terapeutisk protokol af Huntingtons sygdoms eksklusionskriterier (præ-randomisering)
  • TFC < 8
  • Manglende overholdelse af aftaler og de symptomatiske behandlinger i præ-kirurgisk periode.
  • Interkurrent sygdom, der returnerer operationen eller umulig immunsuppression. v Emnet fuldstændig isoleret med sin familie og socialt..
  • UHDRS motor < 5.
  • Positive serologier for HIV1, HIV2, AgP24, HTLV1 et 2, HEPATITE B, HEPATIT C, syfilis
  • Psykiatriske lidelser at kunne kompromittere opfølgningen.
  • Andre tegn end Huntington med IRM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Tidlig graft (tidlig G)
Biologisk: graft intracerebralt af føtale neuroner
graft intracerebralt af føtale neuroner
Eksperimentel: 2
Sen graft (sen G)
Biologisk: graft intracerebralt af føtale neuroner
graft intracerebralt af føtale neuroner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Motor UHDRS vurderingsskala, ved randomisering, 20 måneder efter transplantation
Tidsramme: under studiet
under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neurologisk, kognitiv, neurofysiologisk, psykiatrisk, MR- og kæledyrsscanningsevaluering ved randomisering, 20 måneder efter og ved slutningen af ​​protokollen
Tidsramme: under studiet
under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A-C. BACHOUD-LEVI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P 001106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner