중피종 치료에서 Pemetrexed 플러스 최상의 지지 요법과 최상의 지지 요법 단독 비교 연구
2007년 1월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company
이전에 치료를 받았던 국소 진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종 환자에서 알림타 플러스 최상의 지지 요법과 최선의 지지 요법 단독 비교 3상 시험
이전 임상 시험의 결과를 기반으로 Pemetrexed는 중피종 치료의 1차 약제로서 항종양 활성을 가질 수 있습니다.
이를 감안할 때 Pemetrexed는 표준 치료가 최선의 지지 요법인 2차 중피종에서 활성일 수 있다는 가설을 세웁니다.
이 연구는 Pemetrexed와 최상의 지지 요법을 함께 받는 이전에 치료를 받은 악성 흉막 중피종 환자의 생존을 최상의 지지 요법만 받는 유사 환자의 생존과 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9:00 AM - 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흉막 중피종의 조직학적으로 입증된 진단.
- 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 단 한 번의 전신 화학 요법을 받았습니다.
- Karnofsky 수행 상태 척도에서 수행 상태 70 이상
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 조사관의 의견에 따라 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 활동성 감염
- 임신 또는 모유 수유
- 뇌 전이
- Pemetrexed로 사전 치료
- 엽산 또는 비타민 B12 보충제를 복용할 능력이 없거나 꺼려하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구의 1차 목적은 Pemetrexed와 최상의 지지 요법을 병용한 치료와 최상의 지지 요법 단독으로의 치료 후 전체 생존을 비교하는 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이 환자 모집단에서 Pemetrexed/최선의 지지 요법 및 최선의 지지 요법 단독의 독성을 특성화하고 비교하기 위해, 객관적 종양 반응률을 결정하기 위해
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반응 기간, 객관적인 종양 반응까지의 시간, 치료 실패까지의 시간, 기록된 질병 진행까지의 시간, 무진행 생존을 포함하는 두 군의 사건 효능 변수까지의 시간을 비교하기 위해
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Pemetrexed/최선의 지지 요법과 최선의 지지 요법 군 사이의 평균 증상 부담 지수의 변화를 비교하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 10월 1일
연구 완료
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2007년 1월 1일
추가 정보
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