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Eine Studie zum Vergleich von Pemetrexed Plus Best Supportive Care mit Best Supportive Care allein bei der Behandlung von Mesotheliom

24. Januar 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von ALIMTA Plus Best Supportive Care mit Best Supportive Care allein bei zuvor behandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem malignem Pleuramesotheliom

Basierend auf den Ergebnissen früherer klinischer Studien kann Pemetrexed als Mittel der ersten Wahl bei der Behandlung von Mesotheliom eine Antitumoraktivität aufweisen. Angesichts dessen wird die Hypothese aufgestellt, dass Pemetrexed bei Mesotheliom in zweiter Linie wirksam sein könnte, bei dem die Standardbehandlung die bestmögliche unterstützende Behandlung ist. Diese Studie wird das Überleben von zuvor behandelten Patienten mit malignem Pleuramesotheliom, die Pemetrexed plus beste unterstützende Behandlung erhalten, mit dem Überleben ähnlicher Patienten vergleichen, die nur die beste unterstützende Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Mesotheliom

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Pemetrexed

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

240

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9:00 AM - 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch gesicherte Diagnose eines Mesothelioms der Pleura.
nur eine vorherige systemische Chemotherapie gegen fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten hatten
Leistungsstatus von 70 oder höher auf der Karnofsky-Leistungsstatusskala
Männer oder Frauen ab 18 Jahren
Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

Aktive Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Therapie zu tolerieren, beeinträchtigen würde
Schwangerschaft oder Stillzeit
Hirnmetastasen
Vorbehandlung mit Pemetrexed
Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Folsäure oder Vitamin B12 als Nahrungsergänzung einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des Gesamtüberlebens nach Behandlung mit Pemetrexed plus beste unterstützende Behandlung gegenüber bester unterstützender Behandlung allein

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Charakterisierung und Vergleich der Toxizitäten von Pemetrexed/Best Supportive Care und Best Supportive Care allein bei dieser Patientenpopulation; Bestimmung der objektiven Ansprechrate des Tumors
zum Vergleich der Zeit-bis-Ereignis-Wirksamkeitsvariablen beider Arme, einschließlich: Dauer des Ansprechens, Zeit bis zum objektiven Ansprechen des Tumors, Zeit bis zum Therapieversagen, Zeit bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, progressionsfreies Überleben
zum Vergleich der Veränderungen des Index der durchschnittlichen Symptomlast zwischen den Armen „Pemetrexed/best supportive care“ und „best supportive care“.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Studienabschluss

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat