Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее пеметрексед плюс лучшая поддерживающая терапия с лучшей поддерживающей терапией в одиночку при лечении мезотелиомы

24 января 2007 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное исследование фазы 3, сравнивающее лучшую поддерживающую терапию ALIMTA Plus с лучшей поддерживающей терапией отдельно у ранее леченных пациентов с местнораспространенной или метастатической злокачественной мезотелиомой плевры

Основываясь на результатах более ранних клинических испытаний, пеметрексед может обладать противоопухолевой активностью в качестве препарата первой линии при лечении мезотелиомы. Учитывая это, предполагается, что пеметрексед может быть активен при мезотелиоме второй линии, при которой стандартным лечением является наилучшая поддерживающая терапия. В этом исследовании будет сравниваться выживаемость ранее леченных пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры, которые получают пеметрексед в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией, с выживаемостью таких же пациентов, получающих только наилучшую поддерживающую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Мезотелиома

Вмешательство/лечение

Лекарство: Пеметрексед

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

240

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9:00 AM - 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Гистологически подтвержден диагноз мезотелиомы плевры.
получали только один предшествующий режим системной химиотерапии по поводу запущенного или метастатического заболевания
Статус производительности 70 или выше по шкале производительности Karnofsky.
Мужчины или женщины не моложе 18 лет
Адекватная функция органов

Критерий исключения:

Активная инфекция, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента переносить терапию.
Беременность или кормление грудью
Метастазы в головной мозг
Предварительное лечение пеметрекседом
Неспособность или нежелание принимать фолиевую кислоту или витамин B12.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основная цель этого исследования — сравнить общую выживаемость после лечения пеметрекседом в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией и только наилучшей поддерживающей терапией.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Охарактеризовать и сравнить токсичность пеметрекседа/наилучшей поддерживающей терапии и наилучшей поддерживающей терапии отдельно в этой популяции пациентов; определить объективную частоту ответа опухоли.
для сравнения переменных эффективности времени до события в обеих группах, включая: продолжительность ответа, время до объективного ответа опухоли, время до неэффективности лечения, время до документированного прогрессирования заболевания, выживаемость без прогрессирования
сравнить изменения в среднем индексе бремени симптомов между группами пеметрексед/наилучшая поддерживающая терапия и наилучшей поддерживающей терапией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2001 г.

Завершение исследования

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2007 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

5362
H3E-MC-JMEW

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .