Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající nejlepší podpůrnou péči Pemetrexed Plus versus nejlepší podpůrnou péči samotnou při léčbě mezoteliomu

24. ledna 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná studie fáze 3 srovnávající nejlepší podpůrnou péči ALIMTA Plus versus nejlepší podpůrná péče samotná u dříve léčených pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým maligním mezoteliomem pleury

Na základě výsledků z dřívějších klinických studií může mít pemetrexed protinádorovou aktivitu jako lék první volby v léčbě mezoteliomu. Vzhledem k tomu se předpokládá, že pemetrexed může být aktivní u mezoteliomu druhé linie, u kterého je standardní léčbou nejlepší podpůrná léčba. Tato studie porovná přežití dříve léčených pacientů s maligním mezoteliomem pleury, kteří dostávají Pemetrexed plus nejlepší podpůrnou péči, s přežitím podobných pacientů, kteří dostávají nejlepší podpůrnou péči samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9:00 AM - 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza mezoteliomu pleury.
  • dostávali pouze jeden předchozí režim systémové chemoterapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Stav výkonu 70 nebo vyšší na stupnici Karnofsky Performance Status Scale
  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta tolerovat terapii
  • Těhotenství nebo kojení
  • Mozkové metastázy
  • Předchozí léčba pemetrexedem
  • Neschopnost nebo neochota užívat jako doplňky kyseliny listové nebo vitaminu B12

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem této studie je porovnat celkové přežití po léčbě pemetrexedem plus nejlepší podpůrná péče oproti nejlepší podpůrné péči samotné

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Charakterizovat a porovnat toxicitu pemetrexedu/nejlepší podpůrné péče a nejlepší podpůrné péče samotné u této populace pacientů; určit míru objektivní odpovědi nádoru
porovnat proměnné účinnosti obou ramen od doby do události včetně: trvání odpovědi, doby do objektivní odpovědi nádoru, doby do selhání léčby, doby do zdokumentované progrese onemocnění, přežití bez progrese
porovnat změny v průměrném indexu symptomové zátěže mezi rameny pemetrexedu/nejlepší podpůrné péče a nejlepší podpůrné péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5362
  • H3E-MC-JMEW

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit