Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Pemetrexed Plus bedste støttende pleje versus bedste støttende pleje alene i behandlingen af ​​lungehindekræft

24. januar 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret fase 3-forsøg, der sammenligner ALIMTA Plus Best Supportive Care Versus Best Supportive Care alene hos tidligere behandlede patienter med lokalt avanceret eller metastatisk malignt pleural mesotheliom

Baseret på resultater fra tidligere kliniske forsøg kan Pemetrexed have antitumoraktivitet som et førstevalgsmiddel i behandlingen af ​​lungehindekræft. I lyset af dette antages det, at Pemetrexed kan være aktiv i anden-linje mesotheliom, hvor standardbehandlingen er den bedste understøttende behandling. Denne undersøgelse vil sammenligne overlevelse af tidligere behandlede patienter med ondartet pleural mesotheliom, som modtager Pemetrexed plus bedste understøttende behandling, med overlevelsen af ​​lignende patienter, som modtager den bedste understøttende behandling alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9:00 AM - 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af mesotheliom i lungehinden.
  • modtog kun ét tidligere systemisk kemoterapiregime for fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Præstationsstatus på 70 eller højere på Karnofsky Performance Status Scale
  • Hanner eller hunner mindst 18 år
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at tolerere terapi
  • Graviditet eller amning
  • Hjernemetastase
  • Tidligere behandling med Pemetrexed
  • Manglende evne eller vilje til at tage folinsyre eller vitamin B12-tilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den samlede overlevelse efter behandling med Pemetrexed plus bedste støttende behandling versus bedste støttende behandling alene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At karakterisere og sammenligne toksiciteten af ​​Pemetrexed/bedste understøttende behandling og bedste understøttende behandling alene i denne patientpopulation; for at bestemme den objektive tumorresponsrate
at sammenligne tid til hændelse effektivitetsvariabler for begge arme, herunder: responsvarighed, tid til objektiv tumorrespons, tid til behandlingssvigt, tid til dokumenteret sygdomsprogression, progressionsfri overlevelse
at sammenligne ændringer i det gennemsnitlige symptombyrdeindeks mellem Pemetrexed/bedste støttende behandling og bedste støttende behandlingsarme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Studieafslutning

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5362
  • H3E-MC-JMEW

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner