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Uno studio che confronta Pemetrexed più la migliore terapia di supporto rispetto alla migliore terapia di supporto da sola nel trattamento del mesotelioma

24 gennaio 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato di fase 3 che confronta ALIMTA più la migliore terapia di supporto rispetto alla migliore terapia di supporto da sola in pazienti trattati in precedenza con mesotelioma pleurico maligno localmente avanzato o metastatico

Sulla base dei risultati di studi clinici precedenti, il Pemetrexed può avere attività antitumorale come agente di prima linea nel trattamento del mesotelioma. Detto questo, si ipotizza che il Pemetrexed possa essere attivo nel mesotelioma di seconda linea in cui il trattamento standard è la migliore terapia di supporto. Questo studio confronterà la sopravvivenza di pazienti precedentemente trattati con mesotelioma pleurico maligno che ricevono Pemetrexed più le migliori cure di supporto con la sopravvivenza di pazienti simili che ricevono solo le migliori cure di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9:00 AM - 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente provata di mesotelioma della pleura.
  • hanno ricevuto solo un precedente regime di chemioterapia sistemica per malattia avanzata o metastatica
  • Performance status di 70 o superiore sulla Karnofsky Performance Status Scale
  • Maschi o femmine di almeno 18 anni di età
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare la terapia
  • Gravidanza o allattamento
  • Metastasi cerebrali
  • Precedente trattamento con Pemetrexed
  • Incapacità o riluttanza ad assumere integratori di acido folico o vitamina B12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale dopo il trattamento con Pemetrexed più la migliore terapia di supporto rispetto alla migliore terapia di supporto da sola

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Caratterizzare e confrontare le tossicità di Pemetrexed/la migliore terapia di supporto e la migliore terapia di supporto da sola in questa popolazione di pazienti; per determinare il tasso di risposta obiettivo-tumorale
per confrontare le variabili di efficacia del tempo all'evento di entrambi i bracci, tra cui: durata della risposta, tempo alla risposta obiettiva del tumore, tempo al fallimento del trattamento, tempo alla progressione documentata della malattia, sopravvivenza libera da progressione
per confrontare i cambiamenti nell'indice medio di carico dei sintomi tra i bracci Pemetrexed/migliore terapia di supporto e migliore terapia di supporto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento dello studio

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5362
  • H3E-MC-JMEW

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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