Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące najlepsze leczenie podtrzymujące pemetreksed plus z najlepszym pojedynczym leczeniem podtrzymującym w leczeniu międzybłoniaka

24 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie fazy 3 porównujące najlepsze leczenie wspomagające ALIMTA Plus z najlepszym leczeniem wspomagającym u pacjentów wcześniej leczonych z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

Na podstawie wyników wcześniejszych badań klinicznych pemetreksed może wykazywać działanie przeciwnowotworowe jako lek pierwszego rzutu w leczeniu międzybłoniaka. Biorąc to pod uwagę, wysuwa się hipotezę, że pemetreksed może być aktywny w międzybłoniaku drugiego rzutu, w przypadku którego standardowe leczenie jest najlepszym leczeniem podtrzymującym. W tym badaniu porównane zostanie przeżycie wcześniej leczonych pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, którzy otrzymują pemetreksed w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym, z przeżyciem podobnych pacjentów, którzy otrzymują tylko najlepsze leczenie podtrzymujące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Międzybłoniak

Interwencja / Leczenie

Lek: Pemetreksed

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

240

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9:00 AM - 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Histologicznie potwierdzone rozpoznanie międzybłoniaka opłucnej.
otrzymali wcześniej tylko jeden ogólnoustrojowy schemat chemioterapii z powodu choroby zaawansowanej lub z przerzutami
Stan sprawności 70 lub wyższy w skali stanu sprawności Karnofsky'ego
Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

Aktywna infekcja, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania terapii
Ciąża lub karmienie piersią
Przerzuty do mózgu
Wcześniejsze leczenie pemetreksedem
Niezdolność lub niechęć do przyjmowania kwasu foliowego lub suplementacji witaminy B12

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym celem tego badania jest porównanie całkowitego czasu przeżycia po leczeniu pemetreksedem z najlepszym leczeniem podtrzymującym w porównaniu z samym najlepszym leczeniem podtrzymującym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Scharakteryzowanie i porównanie toksyczności samego pemetreksedu/najlepszego leczenia podtrzymującego i najlepszego leczenia podtrzymującego w tej populacji pacjentów; określenie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi guza
w celu porównania zmiennych skuteczności czasu do zdarzenia w obu ramionach, w tym: czasu trwania odpowiedzi, czasu do obiektywnej odpowiedzi guza, czasu do niepowodzenia leczenia, czasu do udokumentowanej progresji choroby, przeżycia wolnego od progresji
porównanie zmian średniego wskaźnika nasilenia objawów między grupami otrzymującymi pemetreksed/najlepsze leczenie podtrzymujące i najlepsze leczenie podtrzymujące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Ukończenie studiów

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości