수정안 (g) 특발성 저신장 환자에서 소마트로핀의 비맹검 확장기
2007년 3월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company
성장 호르몬 결핍이 아닌 저신장 아동을 대상으로 휴마트로프의 임상 3상 연구
수정안(g)의 승인 후, 당시에 여전히 연구 약물을 받고 있던 환자는 연구 방문 일정이 잡혔습니다. 또한 연구의 핵심 맹검 단계에서 조기에 중단한 환자에게 연락했습니다.
이 환자들 모두에게 눈가림 연장 단계(자격 기준을 충족하는 경우)에 진입하고 최종 키에 도달할 때까지 소마트로핀 치료를 계속할 수 있는 기회가 제공되었습니다(초기 치료 무작위화에 관계없이).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
11
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
핵심, 맹검 단계에 참여하고 조사관이 연락할 수 있는 능력.
수정 시점에 치료를 받고 있던 환자의 경우(g), 이전 12개월 동안 측정된 성장 속도가 1.5cm/년 이상입니다. 핵심, 맹검 단계에서 치료를 중단하기로 선택한 환자의 경우, 남아의 경우 16세 이하, 여아의 경우 14세 이하의 골연령.
제외 기준:
진성 당뇨병.
연장 단계 시작 전 5년 이내에 활동성 악성 종양의 병력, 증거 또는 징후.
연구자의 의견에 따라 성장 호르몬 요법의 위험을 크게 증가시키거나 효능을 감소시킬 수 있는 모든 상태 또는 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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6개월마다: 신체 검사, 사춘기 병기, 신장, 체중 및 부작용 수집.
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매년: 팔 길이 측정, 머리 둘레 측정, 뼈 나이에 대한 X-레이,
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실험실 채혈.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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수정안(g)에는 적용되지 않습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 2월 1일
연구 완료
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2007년 3월 1일
추가 정보
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