Emendamento (g) Fase di estensione non in cieco della somatropina nei pazienti con bassa statura idiopatica
Studio di fase III di Humatrope in bambini con carenza di ormone non della crescita con bassa statura
Dopo l'approvazione dell'emendamento (g), i pazienti che stavano ancora ricevendo il farmaco in studio in quel momento sono stati programmati per una visita di studio. Inoltre, sono stati contattati i pazienti che avevano interrotto prematuramente la fase principale in cieco dello studio.
A tutti questi pazienti è stata offerta l'opportunità di entrare nella fase di estensione non in cieco (se soddisfacevano i criteri di ammissibilità) e di continuare il trattamento con somatropina (indipendentemente dalla randomizzazione iniziale del trattamento) fino al raggiungimento dell'altezza finale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipazione al nucleo, fase in cieco e capacità di essere contattato dagli investigatori.
Per i pazienti che erano in trattamento al momento dell'emendamento (g), velocità di crescita maggiore o uguale a 1,5 cm/anno misurata nel precedente periodo di 12 mesi. Per i pazienti che avevano scelto di interrompere il trattamento nella fase centrale, in cieco, età ossea inferiore o uguale a 16 anni per i ragazzi e inferiore o uguale a 14 anni per le ragazze.
Criteri di esclusione:
Diabete mellito.
Storia, evidenza o segni di malignità attiva entro 5 anni prima dell'inizio della fase di estensione.
Qualsiasi condizione o farmaco che, secondo il parere degli investigatori, potrebbe aumentare significativamente il rischio o diminuire l'efficacia della terapia con ormone della crescita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Ogni 6 mesi: esame fisico, stadiazione puberale, altezza, peso e raccolta di eventi avversi.
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Ogni anno: misurazioni dell'apertura delle braccia, misurazioni della circonferenza della testa, radiografia per l'età ossea e
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prelievi di sangue di laboratorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Non applicabile per l'emendamento (g).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 843
- B9R-MC-GDCH
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