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Änderung (g) Unverblindete Verlängerungsphase von Somatropin bei Patienten mit idiopathischem Kleinwuchs

7. März 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Phase-III-Studie zu Humatrop bei kleinwüchsigen Kindern ohne Wachstumshormonmangel

Nach der Genehmigung der Änderung (g) wurde für Patienten, die zu diesem Zeitpunkt noch das Studienmedikament erhielten, ein Studienbesuch eingeplant. Darüber hinaus wurden Patienten kontaktiert, die die verblindete Kernphase der Studie vorzeitig abgebrochen hatten.

Allen diesen Patienten wurde die Möglichkeit geboten, in die unverblindete Verlängerungsphase einzutreten (sofern sie die Zulassungskriterien erfüllten) und die Somatropin-Behandlung fortzusetzen (unabhängig von der anfänglichen Randomisierung der Behandlung), bis sie ihre endgültige Größe erreicht hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

11

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahme an der Kernphase, der Blindphase und die Möglichkeit, von den Ermittlern kontaktiert zu werden.

Bei Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Änderung (g) in Behandlung befanden, betrug die Wachstumsgeschwindigkeit mindestens 1,5 cm/Jahr, gemessen im vorangegangenen 12-Monats-Zeitraum. Für Patienten, die sich entschieden hatten, die Behandlung in der verblindeten Kernphase abzubrechen, betrug das Knochenalter höchstens 16 Jahre für Jungen und höchstens 14 Jahre für Mädchen.

Ausschlusskriterien:

Diabetes Mellitus.

Anamnese, Hinweise oder Anzeichen einer aktiven Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Verlängerungsphase.

Jeder Zustand oder jedes Medikament, das nach Ansicht der Forscher das Risiko erheblich erhöhen oder die Wirksamkeit einer Wachstumshormontherapie verringern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Alle 6 Monate: körperliche Untersuchung, Pubertätsstadium, Größe, Gewicht und Erfassung unerwünschter Ereignisse.
Jedes Jahr: Messung der Armspannweite, Messung des Kopfumfangs, Röntgenuntersuchung des Knochenalters usw
Blutabnahmen im Labor.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gilt nicht für Änderung (g).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Studienabschluss

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 843
  • B9R-MC-GDCH

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