Poprawka (g) Niezaślepiona faza przedłużenia somatropiny u pacjentów z idiopatycznym niskim wzrostem
Faza III badania Humatrope u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu i niskim wzrostem
Po zatwierdzeniu poprawki (g) pacjenci, którzy w tym czasie nadal otrzymywali badany lek, zostali zaplanowani na wizytę studyjną. Ponadto skontaktowano się z pacjentami, którzy wcześnie przerwali podstawową, zaślepioną fazę badania.
Wszystkim tym pacjentom zaoferowano możliwość wejścia do otwartej fazy przedłużenia (jeśli spełniali kryteria kwalifikacyjne) i kontynuowania leczenia somatropiną (niezależnie od początkowej randomizacji leczenia) aż do osiągnięcia ostatecznego wzrostu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnictwo w fazie podstawowej, zaślepionej i możliwość kontaktu ze śledczymi.
W przypadku pacjentów, którzy byli leczeni w czasie zmiany (g), prędkość wzrostu większa lub równa 1,5 cm/rok mierzona w okresie poprzedzających 12 miesięcy. W przypadku pacjentów, którzy zdecydowali się przerwać leczenie w podstawowej, zaślepionej fazie, wiek kostny nie przekraczał 16 lat w przypadku chłopców i nie przekraczał 14 lat w przypadku dziewcząt.
Kryteria wyłączenia:
Cukrzyca.
Historia, dowody lub oznaki aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem fazy przedłużenia.
Każdy stan lub lek, który w opinii badaczy może znacznie zwiększyć ryzyko lub zmniejszyć skuteczność terapii hormonem wzrostu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Co 6 miesięcy: badanie przedmiotowe, stopień zaawansowania dojrzewania płciowego, wzrost, masa ciała i zbieranie informacji o zdarzeniach niepożądanych.
|
|
Co roku: pomiary rozpiętości ramion, pomiary obwodu głowy, rtg wieku kostnego i
|
|
laboratoryjne pobieranie krwi.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Nie dotyczy poprawki (g).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 843
- B9R-MC-GDCH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .