Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring (g) Ublindet forlængelsesfase af somatropin hos patienter med idiopatisk kort statur

7. marts 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

Fase III undersøgelse af Humatrope hos børn med lav statur uden væksthormonmangel

Efter godkendelse af ændring (g) blev patienter, der stadig modtog undersøgelseslægemidlet på det tidspunkt, planlagt til et undersøgelsesbesøg. Derudover blev patienter, som havde seponeret tidligt fra den kerne, blindede fase af undersøgelsen, kontaktet.

Alle disse patienter blev tilbudt muligheden for at gå ind i den ublindede forlængelsesfase (hvis de opfyldte kriterierne for egnethed) og fortsætte somatropinbehandlingen (uanset den initiale behandlingsrandomisering), indtil de nåede den endelige højde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagelse i kerne, blindfase og mulighed for at blive kontaktet af efterforskere.

For patienter, der var i behandling på tidspunktet for ændring (g), væksthastighed større end eller lig med 1,5 cm/år målt over den forudgående 12-måneders periode. For patienter, der havde valgt at afbryde behandlingen i kerne-, blindfase, knoglealder mindre end eller lig med 16 år for drenge og mindre end eller lig med 14 år for piger.

Ekskluderingskriterier:

Diabetes mellitus.

Anamnese, beviser eller tegn på aktiv malignitet inden for 5 år før starten af ​​forlængelsesfasen.

Enhver tilstand eller medicin, der efter efterforskernes mening kan øge risikoen eller nedsætte effektiviteten af ​​væksthormonbehandling markant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hver 6. måned: fysisk undersøgelse, pubertetsinddeling, højde, vægt og indsamling af bivirkninger.
Hvert år: armspændsmål, hovedomkredsmålinger, røntgen for knoglealder og
laboratorieudtagninger af blod.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ikke relevant for ændringsforslag (g).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Studieafslutning

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2007

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 843
  • B9R-MC-GDCH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner