修正条項 (g) 特発性低身長患者におけるソマトロピンの盲検延長期
2007年3月7日 更新者：Eli Lilly and Company
成長ホルモン欠乏症ではない低身長の小児を対象としたヒューマトロープの第III相研究
修正案 (g) の承認後、当時まだ治験薬の投与を受けていた患者は治験来院の予定が組まれました。 さらに、研究の中核となる盲検段階から早期に中止した患者にも連絡を取った。
これらの患者全員に、（適格基準を満たしている場合）非盲検延長期に入り、（最初の治療のランダム化に関係なく）最終身長に達するまでソマトロピン治療を継続する機会が提供されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
11
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
コア、ブラインドフェーズへの参加、および研究者から連絡を受ける能力。
修正時点で治療を受けていた患者(g)については、過去12か月の期間にわたって測定された成長速度が1.5cm/年以上である。 コアの盲検段階で治療を中止することを選択した患者の場合、骨年齢は男児で 16 歳以下、女児で 14 歳以下である。
除外基準:
糖尿病。
-延長期の開始前5年以内の活動性悪性腫瘍の病歴、証拠または兆候。
研究者らの意見では、成長ホルモン療法のリスクを大幅に増加させたり、成長ホルモン療法の有効性を低下させたりする可能性があると考えられる症状または投薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
6 か月ごと: 身体検査、思春期の段階、身長、体重、有害事象の収集。
|
|
毎年：腕の幅の測定、頭囲の測定、骨年齢のX線検査、
|
|
研究室の採血。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
修正(g)には適用されません。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年2月1日
研究の完了
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年3月7日
最終確認日
2007年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。