Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozměňovací návrh (g) Neoslepená extenzní fáze somatropinu u pacientů s idiopatickým nízkým vzrůstem

7. března 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze III studie Humatropu u dětí s nízkým vzrůstem bez deficitu růstového hormonu

Po schválení dodatku (g) ​​byli pacienti, kteří v té době stále dostávali studovaný lék, naplánováni na studijní návštěvu. Kromě toho byli kontaktováni pacienti, kteří předčasně ukončili základní, zaslepenou fázi studie.

Všem těmto pacientům byla nabídnuta možnost vstoupit do nezaslepené prodloužené fáze (pokud splnili kritéria způsobilosti) a pokračovat v léčbě somatropinem (bez ohledu na počáteční randomizaci léčby), dokud nedosáhnou konečné výšky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

11

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účast v základní, zaslepené fázi a schopnost být kontaktován vyšetřovateli.

U pacientů, kteří byli na léčbě v době změny (g), rychlost růstu větší nebo rovna 1,5 cm/rok měřená za období předchozích 12 měsíců. U pacientů, kteří se rozhodli přerušit léčbu v základní, zaslepené fázi, kostní věk menší nebo rovný 16 letům u chlapců a menší nebo rovný 14 letům dívek.

Kritéria vyloučení:

Diabetes mellitus.

Anamnéza, známky nebo známky aktivní malignity během 5 let před zahájením fáze prodloužení.

Jakýkoli stav nebo lék, který by podle názoru výzkumníků mohl významně zvýšit riziko nebo snížit účinnost léčby růstovým hormonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Každých 6 měsíců: fyzické vyšetření, pubertální stadia, výška, váha a sběr nežádoucích příhod.
Každý rok: měření rozpětí paží, měření obvodu hlavy, rentgen pro kostní věk a
laboratorní odběry krve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nevztahuje se na změnu (g).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Dokončení studie

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 843
  • B9R-MC-GDCH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na somatropin, původ rDNA, pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit