인플루엔자 바이러스 백신 CAIV-T의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2단계 임상 시험으로 6세에서 18세 미만의 건강한 어린이와 청소년을 대상으로 합니다. (FluMist)
2012년 2월 29일 업데이트: MedImmune LLC
건강한 어린이와 청소년에서 인플루엔자 바이러스 백신, 3가, 유형 A 및 B 생 저온 적응 액상 제형(CAIV-T)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 II상, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약, 대조 시험 6세 이상 18세 미만.
7일 동안 6세에서 18세 미만의 건강한 어린이 및 청소년에게 인플루엔자 바이러스 백신 또는 인플루엔자 계절 외에 투여된 위약의 1회 투여 후 발열률을 비교하는 안전성 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다.
피험자는 CAIV-T 또는 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다.
모든 피험자는 등록 당시 6세 이상 18세 미만의 건강한 아동 및 청소년이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 만 6세 이상 만 18세 미만인 자
- 여성이고 가임기 여성인 경우 전체 연구 기간 동안 성교 중에 신뢰할 수 있는 호르몬 및/또는 비호르몬 피임법(경부 캡, 다이어프램, 콘돔, 살정제 또는 IUD 포함)을 사용하는 사람; 연구 백신 투여 전 24시간 이내에 음성 임신 테스트(검출 한계가 25mL/ml 이하)를 제공했고 연구에 참여하는 동안 임신을 피하는 데 동의했습니다.
NB 수유 암컷은 연구에서 제외됩니다.
- 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 결정되는 건강 상태가 양호한 자
- 연구의 성격이 설명된 후 부모/법적 보호자가 서면 동의서를 제공한 사람
- 연구가 완료될 때까지 부모/법적 보호자와 함께 참석할 수 있는 사람
- 백신 접종 후 연락(전화, 클리닉 또는 가정 방문)을 위해 연구 직원이 부모/법적 보호자에게 연락할 수 있는 사람
제외 기준:
- 연구 기간 동안 부모(들)/법적 보호자(들)와 함께 평가 또는 연구 방문을 위해 연락할 수 없거나 연락하기 어렵다고 인식되는 사람
- 진행성 신경계 질환을 포함한 심각한 만성 질환(예: 심부전 또는 신부전 또는 심각한 영양실조의 징후가 있는 경우)
- 다운 증후군 또는 기타 알려진 세포유전학적 장애가 있는 경우
- 알려진 또는 의심되는 면역계 질환이 있거나 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 받고 있는 환자 또는 세포독성제
- 접종 전 6개월부터 연구 종료까지의 기간 동안 면역글로불린을 포함한 혈액제제를 투여받은 자
- 면역억제자 또는 면역력이 약화된 개인이 같은 집에 살고 있습니다.
- 계란 또는 계란 단백질 또는 CAIV-T 또는 위약의 다른 구성 요소에 대한 과민증의 문서화된 이력이 있는 경우
- 길랭-바레 증후군(GBS) 병력이 있는 사람
- 등록 1개월 전부터 연구 종료까지 다른 시험용 백신 또는 제제를 투여할 의도가 있는 자
- 연구 시작 2주 전에 인플루엔자 치료(상업적 또는 조사적)를 받은 사람
- 등록 전 2주 동안 아스피린(아세틸살리실산) 또는 아스피린 함유 제품을 받았거나 연구 기간 동안 사용이 예상되는 자
- 연구 등록 전 언제라도 인플루엔자 백신(상업용 또는 연구용)을 받은 사람
- 전년도에 정기적인 의학적 후속 조치 또는 입원이 필요한 천식 환자
- 연구자의 의견으로는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 참고: 피험자와 정기적으로 접촉하는 사람의 임신은 피험자의 연구 등록 또는 지속적인 참여에 대한 금기 사항이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAIV-T
총 부피 0.2ml를 스프레이 어플리케이터(약 0.1ml를 각각의 콧구멍에)로 비강내 투여하였다.
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총 부피 0.2ml를 스프레이 어플리케이터(약 0.1ml를 각각의 콧구멍에)로 비강내 투여하였다.
이 연구에 사용된 각 용량의 CAIV-T에는 약 10^7+/-0.5 형광 초점 단위(FFU)(10^7+/-0.5에 해당)가 포함되어 있습니다.
다음 3가지 인플루엔자 바이러스 균주 각각의 TCID50): 인플루엔자 한랭 적응 바이러스 유형 H1N1, 균주 A/New Caledonia/20/99; 인플루엔자 한랭 적응 바이러스 유형 H3N2, 균주 A/Panama/2007/99; 인플루엔자 한랭 적응 바이러스 유형 B, 균주 B/홍콩/330/01.
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위약 비교기: 위약
총 부피 0.2ml를 스프레이 어플리케이터(약 0.1ml를 각각의 콧구멍에)로 비강내 투여하였다.
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위약은 생리학적 정상 식염수로 구성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발열이 39.1C 이상인 피험자 수
기간: 0-7일
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0-7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응성이 있는 피험자의 수
기간: 0-7일
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백신 접종 후 다음과 같은 반응이 매일 보고되었습니다: 콧물/코막힘, 인후염, 기침, 구토, 활동 수준 감소, 식욕 감소, 과민성, 구강 온도와 함께 복통이 유발된 전신 반응으로 언급되었습니다.
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0-7일
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부작용이 발생한 피험자 수
기간: 0-7일
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이상 반응은 인과 관계와 관계없이 WVR 제품 사용과 일시적인 관계에서 발생한 징후, 증상, 질병 또는 검사실 또는 생리학적 관찰 형태의 바람직하지 않거나 바람직하지 않거나 예상치 못한 임상 사건으로 정의되었습니다.
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0-7일
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심각한 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 0-21일
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심각한 AE는 다음과 같은 투여 후 발생한 AE였습니다. 원인에 관계없이 사망을 초래했습니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되었습니다. 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래했습니다. 결과적으로 암; 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래한 경우(해당되는 경우 백신 접종자의 자손에서).
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0-21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Raburn Mallory, M.D., MedImmune LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D153-P526
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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