Een fase II-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van het griepvirusvaccin, CAIV-T, te beoordelen bij gezonde kinderen en adolescenten van 6 tot minder dan 18 jaar. (FluMist)

Inclusiecriteria:

• die op het moment van inschrijving 6 tot 18 jaar oud zijn
• die, als vrouw en in de vruchtbare leeftijd is, een betrouwbare methode van hormonale en/of niet-hormonale anticonceptie gebruikt (waaronder pessarium, pessarium, condooms, met zaaddodend middel of spiraaltje) gedurende de gehele onderzoeksperiode; heeft een negatieve zwangerschapstest afgegeven (met een detectielimiet van minder dan of gelijk aan 25 ml/ml) niet meer dan 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin en heeft ermee ingestemd om zwangerschap tijdens deelname aan het onderzoek te vermijden.

N.B. zogende vrouwtjes zijn uitgesloten van het onderzoek.

• die in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel
• wiens ouder(s)/wettelijke voogd(en) schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is toegelicht
• die samen met hun ouder(s)/wettelijke voogd(en) beschikbaar zullen zijn tot de afronding van het onderzoek
• wiens ouder(s)/wettelijke voogd(en) bereikbaar zijn voor het studiepersoneel voor de contacten na vaccinatie (telefoon, kliniek of huisbezoek)

Uitsluitingscriteria:

• die samen met hun ouder(s)/wettelijke voogd(en) worden geacht niet beschikbaar of moeilijk te bereiken te zijn voor evaluatie of studiebezoeken tijdens de studieperiode
• met een ernstige chronische ziekte (bijv. met tekenen van hart- of nierfalen of ernstige ondervoeding), inclusief progressieve neurologische ziekte
• met het syndroom van Down of andere bekende cytogenetische aandoeningen
• met een bekende of vermoede ziekte van het immuunsysteem of degenen die immunosuppressieve therapie krijgen, waaronder systemische corticosteroïden; of cytotoxische middelen
• die bloedproducten hebben gekregen, waaronder immunoglobuline, in de periode van zes maanden voorafgaand aan de vaccinatie tot aan het einde van de studie
• een persoon met immunosuppressie of een verzwakte immuniteit hebben die in hetzelfde huishouden woont
• met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ei of ei-eiwit of andere componenten van CAIV-T of placebo
• die een voorgeschiedenis hebben van het syndroom van Guillain-Barre (GBS)
• voor wie het de bedoeling is om een ​​ander experimenteel vaccin of middel toe te dienen vanaf een maand voorafgaand aan de inschrijving tot aan het einde van de studie
• die in de twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een dosis griepbehandeling hebben gekregen (commercieel of experimenteel)
• die aspirine (acetylsalicylzuur) of aspirine-bevattende producten hebben gekregen in de twee weken voorafgaand aan inschrijving of waarvoor gebruik wordt verwacht tijdens de studie
• die op enig moment voorafgaand aan de studie-inschrijving een griepvaccin hebben gekregen (commercieel of experimenteel)
• met astma waarvoor in het voorgaande jaar regelmatige medische controle of ziekenhuisopname nodig was
• met enige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
• Opmerking: Zwangerschap bij een persoon die regelmatig contact heeft met de proefpersonen is geen contra-indicatie voor inschrijving of voortdurende deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.