Et fase II, forsøg for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​influenzavirusvaccine, CAIV-T hos raske børn og unge i alderen 6 til under 18 år. (FluMist)

Inklusionskriterier:

• som er i alderen 6 til under 18 år på indskrivningstidspunktet
• hvem, hvis kvinde og er i den fødedygtige alder, bruger en pålidelig metode til hormonel og/eller ikke-hormonel prævention (som omfatter cervikal hætte, mellemgulv, kondomer, med sæddræbende middel eller spiral) under samleje gennem hele undersøgelsesperioden; har afgivet en negativ graviditetstest (med detektionsgrænse på mindre end eller lig med 25 ml/ml) ikke mere end 24 timer før undersøgelsens vaccineadministration og accepteret at undgå graviditet under deltagelse i undersøgelsen.

N.B. lakterende hunner er udelukket fra undersøgelsen.

• som er ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering
• hvis forældre/værge har givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret
• som sammen med deres forældre/værge vil være til rådighed indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
• hvis forældre/værge kan nås af studiepersonalet til kontakt efter vaccination (telefon, klinik eller hjemmebesøg)

Ekskluderingskriterier:

• som sammen med deres forældre/værge opfattes som utilgængelige eller svære at kontakte for evaluering eller studiebesøg i studieperioden
• med enhver alvorlig kronisk sygdom (fx med tegn på hjerte- eller nyresvigt eller alvorlig underernæring) inklusive progressiv neurologisk sygdom
• med Downs syndrom eller andre kendte cytogenetiske lidelser
• med en kendt eller mistænkt sygdom i immunsystemet eller dem, der modtager immunsuppressiv terapi, herunder systemiske kortikosteroider; eller cytotoksiske midler
• som har modtaget blodprodukter, herunder immunoglobulin, i perioden fra seks måneder før vaccination til afslutningen af ​​undersøgelsen
• har et immunsupprimeret eller immunsupprimeret individ, der bor i samme husstand
• med en dokumenteret anamnese med overfølsomhed over for æg eller ægprotein eller andre komponenter af CAIV-T eller placebo
• som har en historie med Guillain-Barre Syndrom (GBS)
• for hvem det er hensigten at administrere en anden forsøgsvaccine eller -middel fra en måned før tilmelding til afslutningen af ​​undersøgelsen
• som i de to uger før optagelsen i undersøgelsen modtog en dosis influenzabehandling (kommerciel eller forsøgsmæssig)
• som har modtaget aspirin (acetylsalicylsyre) eller aspirinholdige produkter i de to uger før tilmelding, eller som forventes at blive brugt til under undersøgelsen
• som på et hvilket som helst tidspunkt før studieindskrivningen modtog en influenzavaccine (kommerciel eller forsøgsmæssig)
• med astma, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af det foregående år
• med eventuelle medicinske tilstande, som efter investigators mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Bemærk: Graviditet hos enhver person, der har regelmæssig kontakt med forsøgspersonerne, er ikke en kontraindikation for tilmelding eller vedvarende deltagelse af forsøgspersonen i undersøgelsen.