Una fase II, prova per valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino contro il virus dell'influenza, CAIV-T in bambini sani e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. (FluMist)

Criterio di inclusione:

• che hanno un'età compresa tra 6 e meno di 18 anni al momento dell'iscrizione
• che, se femmina ed è in età fertile, utilizza un metodo affidabile di contraccezione ormonale e / o non ormonale (che include cappuccio cervicale, diaframma, preservativi, con spermicida o IUD) durante i rapporti sessuali durante l'intero periodo di studio; ha fornito un test di gravidanza negativo (con limite di rilevazione inferiore o uguale a 25 ml/ml) non più di 24 ore prima della somministrazione del vaccino in studio e ha accettato di evitare la gravidanza durante la partecipazione allo studio.

N.B. le femmine in allattamento sono escluse dallo studio.

• che sono in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico
• i cui genitori/tutori legali hanno fornito il consenso informato scritto dopo che è stata spiegata la natura dello studio
• che, insieme ai loro genitori/tutori legali saranno disponibili fino al completamento dello studio
• il cui/i genitore/i/tutore/i legale/i è/i raggiungibile/i dal personale dello studio per i contatti post vaccinali (telefonici, ambulatoriali o visita domiciliare)

Criteri di esclusione:

• che insieme ai loro genitori/tutori legali sono percepiti come non disponibili o difficili da contattare per valutazioni o visite di studio durante il periodo di studio
• con qualsiasi grave malattia cronica (ad es. con segni di insufficienza cardiaca o renale o grave malnutrizione) inclusa la malattia neurologica progressiva
• con sindrome di Down o altri disturbi citogenetici noti
• con una malattia nota o sospetta del sistema immunitario o coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva, compresi i corticosteroidi sistemici; o agenti citotossici
• che hanno ricevuto prodotti sanguigni, inclusa l'immunoglobulina, nel periodo da sei mesi prima della vaccinazione fino alla conclusione dello studio
• avere un individuo immunodepresso o immunocompromesso che vive nella stessa famiglia
• con una storia documentata di ipersensibilità all'uovo o alle proteine ​​dell'uovo o qualsiasi altro componente di CAIV-T o placebo
• che hanno una storia di sindrome di Guillain-Barré (GBS)
• per i quali si intende somministrare qualsiasi altro vaccino o agente sperimentale da un mese prima dell'arruolamento fino alla conclusione dello studio
• che, nelle due settimane precedenti l'ingresso nello studio, ha ricevuto una dose di trattamento influenzale (commerciale o sperimentale)
• che hanno ricevuto aspirina (acido acetilsalicilico) o prodotti contenenti aspirina nelle due settimane precedenti l'arruolamento o per i quali è previsto l'uso durante lo studio
• che, in qualsiasi momento prima dell'iscrizione allo studio, ha ricevuto qualsiasi vaccino antinfluenzale (commerciale o sperimentale)
• con asma che richiede un regolare controllo medico o ricovero in ospedale durante l'anno precedente
• con qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Nota: la gravidanza in qualsiasi persona che abbia contatti regolari con i soggetti non è una controindicazione all'arruolamento o alla partecipazione continua del soggetto allo studio.