Faza II, próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki przeciwko wirusowi grypy, CAIV-T u zdrowych dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. (FluMist)
29 lutego 2012 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, placebo, kontrolowane badanie fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki trójwalentnej przeciwko wirusowi grypy, typu A i B, żywej, przystosowanej do zimna postaci płynnej (CAIV-T) u zdrowych dzieci i młodzieży Wiek od 6 do mniej niż 18 lat.
Badanie bezpieczeństwa mające na celu porównanie w okresie 7 dni częstości występowania gorączki po podaniu jednej dawki szczepionki przeciwko wirusowi grypy lub placebo poza sezonem grypowym zdrowym dzieciom i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Było to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CAIV-T lub placebo.
Wszyscy badani byli zdrowymi dziećmi i młodzieżą w wieku co najmniej 6 lat i poniżej 18 lat w momencie rejestracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- Catholic University Leuven
-
Schoten, Belgia
- Zamenhoflaan 12
-
Wilrijk, Belgia
- Universiteit Antwerpen
-
-
-
-
-
Trzebnica, Polska
- Oddzial Dzieciecy Szpitala Powiatowete im
-
-
-
-
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV 6 4DD
- The Gables Medicentre
-
Irvine, Ayshire, Zjednoczone Królestwo, KA 12 OAY
- Townhead Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- którzy w momencie rejestracji mają od 6 do mniej niż 18 lat
- która, jeśli jest kobietą i jest w wieku rozrodczym, stosuje skuteczną metodę antykoncepcji hormonalnej i/lub niehormonalnej (w tym kapturek naszyjkowy, diafragmę, prezerwatywę, środek plemnikobójczy lub wkładkę wewnątrzmaciczną) podczas stosunku płciowego przez cały okres badania; dostarczyła negatywny wynik testu ciążowego (z granicą wykrywalności mniejszą lub równą 25 ml/ml) nie później niż 24 godziny przed podaniem badanej szczepionki i zgodziła się unikać ciąży podczas udziału w badaniu.
N.B. samice w okresie laktacji są wyłączone z badania.
- którzy są w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i oceny klinicznej
- których rodzice/opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania
- którzy wraz z rodzicami/opiekunami prawnymi będą dostępni do czasu zakończenia badania
- których rodzice/opiekunowie prawni są dostępni dla personelu badawczego w celu kontaktu po szczepieniu (telefon, przychodnia lub wizyta domowa)
Kryteria wyłączenia:
- którzy wraz z rodzicami/opiekunami prawnymi są postrzegani jako niedostępni lub trudno się z nimi skontaktować w celu ewaluacji lub wizyt studyjnych w okresie studiów
- z jakąkolwiek poważną chorobą przewlekłą (np. z objawami niewydolności serca lub nerek lub ciężkim niedożywieniem), w tym postępującą chorobą neurologiczną
- z zespołem Downa lub innymi znanymi zaburzeniami cytogenetycznymi
- ze znaną lub podejrzewaną chorobą układu odpornościowego lub otrzymujących leczenie immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy; lub środki cytotoksyczne
- którzy otrzymywali jakiekolwiek produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny, w okresie od 6 miesięcy przed szczepieniem do zakończenia badania
- mieć osobę z obniżoną odpornością lub z obniżoną odpornością mieszkającą w tym samym gospodarstwie domowym
- z udokumentowaną historią nadwrażliwości na jajo lub białko jaja lub jakikolwiek inny składnik CAIV-T lub placebo
- którzy mają historię zespołu Guillain-Barre (GBS)
- którym zamierza się podać jakąkolwiek inną badaną szczepionkę lub czynnik w okresie od jednego miesiąca przed włączeniem do badania do zakończenia badania
- którzy w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania otrzymali dawkę leku przeciw grypie (komercyjnego lub badawczego)
- którzy otrzymywali aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub produkty zawierające aspirynę w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie do badania lub których użycie jest przewidywane podczas badania
- którzy w dowolnym momencie przed włączeniem do badania otrzymali jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie (komercyjną lub badawczą)
- z astmą wymagającą regularnej kontroli lekarskiej lub hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku
- z wszelkimi schorzeniami, które w opinii badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania
- Uwaga: Ciąża u każdej osoby mającej regularny kontakt z badanymi nie jest przeciwwskazaniem do zapisania się lub dalszego udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAIV-T
Całkowitą objętość 0,2 ml podawano donosowo za pomocą aplikatora w sprayu (około 0,1 ml do każdego otworu nosowego).
|
Całkowitą objętość 0,2 ml podawano donosowo za pomocą aplikatora w sprayu (około 0,1 ml do każdego otworu nosowego).
Każda dawka CAIV-T zastosowana w tym badaniu zawierała około 10^7+/-0,5 jednostek skupienia fluorescencji (FFU) (co odpowiada 10^7+/-0,5
TCID50) każdego z następujących trzech szczepów wirusa grypy: Wirus grypy przystosowany do zimna typu H1N1, szczep A/New Caledonia/20/99; wirus grypy przystosowany do zimna, typ H3N2, szczep A/Panama/2007/99; Wirus grypy przystosowany do zimna typu B, szczep B/Hong Kong/ 330/01.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Całkowitą objętość 0,2 ml podawano donosowo za pomocą aplikatora w sprayu (około 0,1 ml do każdego otworu nosowego).
|
Placebo składało się z fizjologicznej normalnej soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób z gorączką większą lub równą 39,1°C doustnie
Ramy czasowe: Dni 0-7
|
Dni 0-7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osobników z jakąkolwiek reaktogennością
Ramy czasowe: Dzień 0-7
|
Po szczepieniu codziennie zgłaszano następujące reakcje: katar/przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, kaszel, wymioty, obniżony poziom aktywności, zmniejszony apetyt, drażliwość, ból brzucha wraz z temperaturą w jamie ustnej określano jako przyspieszone reakcje ogólnoustrojowe.
|
Dzień 0-7
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dni 0-7
|
Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako wszelkie niepożądane, niepożądane lub nieoczekiwane zdarzenia kliniczne w postaci objawów przedmiotowych, podmiotowych, chorobowych lub obserwacji laboratoryjnych lub fizjologicznych, które wystąpiły w związku czasowym ze stosowaniem produktu WVR, niezależnie od związku przyczynowego.
|
Dni 0-7
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dni 0-21
|
Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po dowolnej dawce, która: spowodowała śmierć, niezależnie od przyczyny; zagrażał życiu; wymagała hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużała istniejącą hospitalizację; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność; spowodowało raka; spowodowało wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną (w stosownych przypadkach u potomstwa biorcy szczepionki).
|
Dni 0-21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raburn Mallory, M.D., MedImmune LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D153-P526
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .