Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Influenzavirus-Impfstoffs CAIV-T bei gesunden Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren. (FluMist)

Einschlusskriterien:

• die zum Zeitpunkt der Einschreibung 6 bis unter 18 Jahre alt sind
• die, falls weiblich und im gebärfähigen Alter, während des gesamten Studienzeitraums beim Geschlechtsverkehr eine zuverlässige Methode der hormonellen und/oder nicht-hormonellen Empfängnisverhütung (einschließlich Gebärmutterhalskappe, Diaphragma, Kondome, mit Spermizid oder Spirale) anwendet; höchstens 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs einen negativen Schwangerschaftstest (mit einer Nachweisgrenze von weniger als oder gleich 25 ml/ml) vorgelegt und zugestimmt hat, während der Teilnahme an der Studie eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Hinweis: Stillende Weibchen sind von der Studie ausgeschlossen.

• die laut Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischem Urteil bei guter Gesundheit sind
• deren Eltern/Erziehungsberechtigte nach Aufklärung über die Art der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
• die zusammen mit ihren Eltern/Erziehungsberechtigten bis zum Abschluss der Studie zur Verfügung stehen
• deren Eltern/Erziehungsberechtigte vom Studienpersonal für die Kontakte nach der Impfung erreicht werden können (Telefon, Klinik- oder Hausbesuch)

Ausschlusskriterien:

• die zusammen mit ihren Eltern/Erziehungsberechtigten während des Studienzeitraums als nicht verfügbar oder schwer erreichbar für Bewertungs- oder Studienbesuche wahrgenommen werden
• mit jeder schweren chronischen Erkrankung (z. B. mit Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen oder schwerer Mangelernährung), einschließlich progressiver neurologischer Erkrankungen
• mit Down-Syndrom oder anderen bekannten zytogenetischen Störungen
• mit einer bekannten oder vermuteten Erkrankung des Immunsystems oder Personen, die eine immunsuppressive Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide, erhalten; oder zytotoxische Mittel
• die im Zeitraum von sechs Monaten vor der Impfung bis zum Abschluss der Studie Blutprodukte, einschließlich Immunglobulin, erhalten haben
• eine immunsupprimierte oder immungeschwächte Person im selben Haushalt lebt
• mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Ei oder Eiprotein oder andere Bestandteile von CAIV-T oder Placebo
• die eine Geschichte von Guillain-Barre-Syndrom (GBS) haben
• denen die Absicht besteht, ab einem Monat vor der Aufnahme bis zum Abschluss der Studie einen anderen Prüfimpfstoff oder Wirkstoff zu verabreichen
• die in den zwei Wochen vor Aufnahme in die Studie eine Dosis Influenza-Behandlung (kommerziell oder in der Erprobung) erhalten haben
• die in den zwei Wochen vor der Aufnahme Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder aspirinhaltige Produkte erhalten haben oder deren Verwendung während der Studie vorgesehen ist
• die zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Studieneinschreibung einen Influenza-Impfstoff (kommerziell oder in der Erprobung) erhalten haben
• mit Asthma, das im vorangegangenen Jahr eine regelmäßige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte
• mit irgendwelchen medizinischen Zuständen, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
• Hinweis: Eine Schwangerschaft bei einer Person, die regelmäßigen Kontakt mit den Probanden hat, ist keine Kontraindikation für die Einschreibung oder fortgesetzte Teilnahme des Probanden an der Studie.