Fáze II, Zkouška k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny proti viru chřipky, CAIV-T u zdravých dětí a dospívajících ve věku od 6 do méně než 18 let. (FluMist)

Kritéria pro zařazení:

• kteří jsou v době zápisu ve věku od 6 do méně než 18 let
• která, pokud je žena a je ve fertilním věku, používá spolehlivou metodu hormonální a/nebo nehormonální antikoncepce (která zahrnuje cervikální čepici, bránici, kondomy, spermicid nebo IUD) během pohlavního styku po celou dobu studie; poskytl negativní těhotenský test (s detekčním limitem menším nebo rovným 25 ml/ml) ne více než 24 hodin před podáním studijní vakcíny a souhlasil, že se během účasti ve studii vyvaruje těhotenství.

N.B. kojící samice jsou ze studie vyloučeny.

• kteří jsou v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku
• jejichž rodiče/zákonní zástupci poskytli písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie
• kteří budou spolu se svými rodiči/zákonnými zástupci k dispozici až do ukončení studia
• jejichž rodiče/zákonní zástupci mohou být zastiženi studijním personálem pro kontakty po očkování (telefon, klinika nebo návštěva doma)

Kritéria vyloučení:

• kteří jsou spolu se svými rodiči/zákonnými zástupci vnímáni jako nedostupní nebo obtížně dosažitelní pro hodnocení nebo studijní návštěvy během studijního období
• s jakýmkoli závažným chronickým onemocněním (např. se známkami srdečního nebo renálního selhání nebo těžké podvýživy), včetně progresivního neurologického onemocnění
• s Downovým syndromem nebo jinými známými cytogenetickými poruchami
• se známým nebo suspektním onemocněním imunitního systému nebo těmi, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, včetně systémových kortikosteroidů; nebo cytotoxická činidla
• kteří dostali jakékoli krevní produkty, včetně imunoglobulinu, v období od šesti měsíců před vakcinací do ukončení studie
• mají imunosuprimovaného nebo imunokompromitovaného jedince žijícího ve společné domácnosti
• s prokázanou anamnézou přecitlivělosti na vejce nebo vaječný protein nebo jakoukoli jinou složku CAIV-T nebo placebo
• kteří mají v anamnéze Guillain-Barreův syndrom (GBS)
• u kterých je záměr podat jakoukoli jinou hodnocenou vakcínu nebo látku od jednoho měsíce před zařazením do studie až do konce studie
• kteří během dvou týdnů před vstupem do studie dostali dávku léčby chřipky (komerční nebo výzkumnou)
• kteří dostávali aspirin (kyselinu acetylsalicylovou) nebo produkty obsahující aspirin během dvou týdnů před zařazením do studie nebo jejichž použití se předpokládá během studie
• kteří kdykoli před zařazením do studie dostali jakoukoli vakcínu proti chřipce (komerční nebo výzkumnou)
• s astmatem vyžadujícím pravidelné lékařské sledování nebo hospitalizaci během předchozího roku
• s jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat interpretaci výsledků studie
• Poznámka: Těhotenství u jakékoli osoby, která je v pravidelném kontaktu se subjekty, není kontraindikací pro zápis nebo pokračující účast subjektu ve studii.