원발성 중추신경계 림프종에서 이다루비신 기반 병용 요법
2017년 2월 15일 업데이트: Trans Tasman Radiation Oncology Group
원발성 중추신경계 림프종에서 이다루비신 기반 병용 요법의 2상 연구
고용량 메토트렉세이트 및 중등도 방사선 요법과 병용한 이다루비신은 비슷한 생존 결과를 달성하지만 고용량 방사선 요법과 함께 메토트렉세이트를 사용하는 요법에 비해 신경 독성이 감소합니다.
연구 개요
상세 설명
PCNSL에서 병용 요법은 생존 결과를 향상시켰지만 고용량 방사선 요법을 사용할 때 수용할 수 없는 신경 독성 비율을 희생했습니다. 이다루비신은 전신 림프종에서 활성이 있고 혈액 뇌 장벽을 통과하며 메토트렉세이트의 효능을 더할 수 있습니다. 이 2가지 약물을 적당한 선량의 방사선 요법과 결합하면 생존 결과가 최적이지만 신경 독성 비율은 낮아집니다.
비교: TROG는 이전에 메토트렉세이트를 고용량 방사선 요법과 함께 사용하는 2상 연구를 수행했으며 이를 통해 생존율과 신경 독성 비율을 비교할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1001
- Auckland Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 4710
- Christchurch Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Wentworthville, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, 호주
- Illawarra Cancer Care Centre
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane Hospital
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater QRI
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Tugun, Queensland, 호주, 4224
- Premion - Tugun
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 원발성 CNS 림프종.
- CNS 외부의 질병 부재.
- ECOG 수행 상태 0-3
- 음성 HIV 상태.
- 1.5 x 109L 이상의 과립구 및 100 x 109L 이상의 혈소판을 포함하는 말초 혈구 수. 혈청 크레아티닌 <150mmol/L. 혈청 빌리루빈 <1.5배 및 AST <정상 상한치의 2배.
- 연령 >18 및 <=70세.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 조직학적 진단 이전의 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
제외 기준:
- 악성 종양의 이전 병력(비흑색종 피부 암종 또는 완전히 절제된 자궁경부의 상피내 암종 제외).
- 임신 또는 수유중인 환자.
- NYHA(뉴욕주 심장협회 분류) 심부전 등급 3
- 거시적 척수 척수 또는 척수 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
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Idarubicin 15mg/m2 1일, 22일. Filgrastim 5mcg/kg 호중구 회복까지 2일, 23일.
메토트렉세이트 1g/m2 15일, 36일 및 50일.
전체 뇌 조사, 4주 동안 20분할에서 30Gy
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중앙값 및 2년 전체 생존을 추정하기 위해.
기간: 2년 및 5년 생존 추정.
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2년 및 5년 생존 추정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 독성을 평가합니다.
기간: 임시 작동 독성 분석은 발생 시점: 5, 10, 15, 20 및 25명의 환자에서 수행됩니다.
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임시 작동 독성 분석은 발생 시점: 5, 10, 15, 20 및 25명의 환자에서 수행됩니다.
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PCNSL 환자의 생활 기능 지수를 평가합니다.
기간: 분석은 5년 후가 될 것입니다.
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분석은 5년 후가 될 것입니다.
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TROG 92.01에서 달성한 결과와 관련된 후기 신경독성의 위험을 추정하기 위함.
기간: 3년차 분석.
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3년차 분석.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Peter O'Brien, FRANZCR, Newcastle Mater Misericordiae Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TROG 01.02
- ALLG LY4 (다른: ALLG)
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