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Thérapie à modalités combinées à base d'idarubicine dans le lymphome primaire du SNC

15 février 2017 mis à jour par: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Une étude de phase 2 sur la thérapie à modalités combinées à base d'idarubicine dans le lymphome primaire du système nerveux central

L'idarubicine associée au méthotrexate à forte dose et à la radiothérapie à dose modérée permettra d'obtenir des résultats de survie similaires, mais avec une neurotoxicité réduite par rapport aux schémas thérapeutiques utilisant le méthotrexate avec une radiothérapie à forte dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie à modalités combinées dans le PCNSL a amélioré les résultats de survie, mais au prix de taux inacceptables de neurotoxicité lorsque la radiothérapie à haute dose est utilisée. L'idarubicine a une activité dans les lymphomes systémiques et traverse la barrière hémato-encéphalique et peut ajouter à l'efficacité du méthotrexate. En combinant ces 2 médicaments avec une radiothérapie à dose modérée, les résultats de survie devraient être optimaux mais avec des taux de neurotoxicité plus faibles.

Comparaison : TROG a précédemment réalisé une étude de phase 2 utilisant le méthotrexate avec une radiothérapie à haute dose, ce qui permettra de comparer les taux de survie et de neurotoxicité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australie
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater QRI
      • Tugun, Queensland, Australie, 4224
        • Premion - Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1001
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 4710
        • Christchurch Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome primitif du SNC prouvé histologiquement.
  • Absence de maladie en dehors du SNC.
  • Statut de performance ECOG 0-3
  • Statut VIH négatif.
  • Numération sanguine périphérique avec granulocytes > 1,5 x 109L et plaquettes > 100 x 109L. Créatinine sérique <150 mmol/L. Bilirubine sérique < 1,5 fois et AST < 2 fois la limite supérieure de la normale.
  • Âge >18 et <=70 ans.
  • Les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit.
  • Les corticoïdes préalables au diagnostic histologique sont autorisés.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité (autre qu'un carcinome cutané non mélanomateux ou un carcinome in situ du col de l'utérus complètement excisé).
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Insuffisance cardiaque de grade 3 de la NYHA (classification de la New York State Heart Association)
  • Maladie macroscopique de la colonne vertébrale ou de la moelle épinière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Médicament: Idarubicine, Méthotrexate, Filgrastim, Ara-C intrathécal
Idarubicine 15mg/m2 jours 1, 22. Filgrastim 5mcg/kg jusqu'à récupération des neutrophiles jours 2, 23. Méthotrexate 1g/m2 jours 15, 36 et 50.
Radiation: Radiothérapie
Irradiation du cerveau entier, 30Gy en 20 fractions sur 4 semaines
Autres noms:
  • Radiothérapie, Radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimer la médiane et la survie globale à 2 ans.
Délai: Estimation de la survie à 2 ans et à 5 ans.
Estimation de la survie à 2 ans et à 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la toxicité aiguë.
Délai: Des analyses de toxicité instantanée intermédiaires seront effectuées aux points d'inscription : 5, 10, 15, 20 et 25 patients.
Des analyses de toxicité instantanée intermédiaires seront effectuées aux points d'inscription : 5, 10, 15, 20 et 25 patients.
Évaluer les indices fonctionnels de la vie chez les patients atteints de PCNSL.
Délai: L'analyse se fera à 5 ans.
L'analyse se fera à 5 ans.
Estimer le risque de neurotoxicité tardive par rapport aux résultats obtenus dans TROG 92.01.
Délai: Analyse à 3 ans.
Analyse à 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Collaborateurs

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peter O'Brien, FRANZCR, Newcastle Mater Misericordiae Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TROG 01.02
  • ALLG LY4 (AUTRE: ALLG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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