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Idarubicin-basierte kombinierte Modalitätstherapie bei primärem ZNS-Lymphom

15. Februar 2017 aktualisiert von: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Eine Phase-2-Studie zur Idarubicin-basierten kombinierten Modalitätstherapie bei primärem Lymphom des zentralen Nervensystems

Idarubicin in Kombination mit hochdosiertem Methotrexat und mäßig dosierter Strahlentherapie erzielt ähnliche Überlebensergebnisse, jedoch mit reduzierter Neurotoxizität im Vergleich zu Schemata, die Methotrexat mit hochdosierter Strahlentherapie verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kombinierte Modalitätstherapie bei PCNSL hat die Überlebensergebnisse verbessert, jedoch auf Kosten nicht akzeptabler Neurotoxizitätsraten, wenn eine Hochdosis-Strahlentherapie verwendet wird. Idarubicin wirkt bei systemischen Lymphomen und passiert die Blut-Hirn-Schranke und kann die Wirksamkeit von Methotrexat verstärken. Durch die Kombination dieser beiden Medikamente mit einer Strahlentherapie in moderater Dosis sollten die Überlebensergebnisse optimal sein, jedoch mit geringeren Neurotoxizitätsraten.

Vergleich: TROG hat zuvor eine Phase-2-Studie mit Methotrexat und hochdosierter Strahlentherapie durchgeführt, die einen Vergleich der Überlebens- und Neurotoxizitätsraten ermöglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater QRI
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Premion - Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1001
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 4710
        • Christchurch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes primäres ZNS-Lymphom.
  • Fehlen einer Krankheit außerhalb des ZNS.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • Negativer HIV-Status.
  • Peripheres Blutbild mit Granulozyten > 1,5 x 109 l und Blutplättchen > 100 x 109 l. Serum-Kreatinin <150 mmol/L. Serumbilirubin < 1,5-fach und AST < 2-fach Obergrenze des Normalwerts.
  • Alter >18 und <=70 Jahre.
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Kortikosteroide vor der histologischen Diagnose sind erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder Karzinom in situ des vollständig entfernten Gebärmutterhalses).
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • NYHA (New York State Heart Association-Klassifikation) Herzinsuffizienz Grad 3
  • Makroskopische Rückenmarks- oder Rückenmarkserkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arzneimittel: Idarubicin, Methotrexat, Filgrastim, intrathekales Ara-C
Idarubicin 15 mg/m2 an den Tagen 1, 22. Filgrastim 5 mcg/kg bis zur Erholung der Neutrophilen an den Tagen 2, 23. Methotrexat 1 g/m2 Tage 15, 36 und 50.
Strahlung: Strahlentherapie
Ganzhirnbestrahlung, 30 Gy in 20 Fraktionen über 4 Wochen
Andere Namen:
  • Bestrahlung, Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzen des Median- und 2-Jahres-Gesamtüberlebens.
Zeitfenster: Schätzung des Überlebens nach 2 Jahren und nach 5 Jahren.
Schätzung des Überlebens nach 2 Jahren und nach 5 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie die akute Toxizität.
Zeitfenster: Interimsanalysen der akuten Toxizität werden an folgenden Zeitpunkten durchgeführt: 5, 10, 15, 20 und 25 Patienten.
Interimsanalysen der akuten Toxizität werden an folgenden Zeitpunkten durchgeführt: 5, 10, 15, 20 und 25 Patienten.
Bewerten Sie die funktionellen Lebensindizes bei Patienten mit PCNSL.
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt nach 5 Jahren.
Die Analyse erfolgt nach 5 Jahren.
Abschätzung des Risikos einer späten Neurotoxizität im Vergleich zu den in TROG 92.01 erzielten Ergebnissen.
Zeitfenster: Analyse nach 3 Jahren.
Analyse nach 3 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Mitarbeiter

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter O'Brien, FRANZCR, Newcastle Mater Misericordiae Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TROG 01.02
  • ALLG LY4 (ANDERE: ALLG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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