Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Idarubicin-baseret kombineret modalitetsterapi ved primært CNS-lymfom

15. februar 2017 opdateret af: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Et fase 2-studie af idarubicin-baseret kombineret modalitetsterapi ved primært centralnervesystem-lymfom

Idarubicin kombineret med højdosis methotrexat og moderat dosis strålebehandling vil opnå lignende overlevelsesresultater, men med reduceret neurotoksicitet sammenlignet med regimer, der anvender methotrexat med højdosis strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombineret modalitetsterapi i PCNSL har forbedret overlevelsesresultater, men på bekostning af uacceptable rater af neurotoksicitet, når højdosis strålebehandling anvendes. Idarubicin har aktivitet i systemiske lymfomer og krydser blod-hjernebarrieren og kan øge effekten af ​​methotrexat. Ved at kombinere disse 2 lægemidler med moderat dosis strålebehandling bør overlevelsesresultater være optimale, men med lavere frekvenser af neurotoksicitet.

Sammenligning: TROG har tidligere udført et fase 2 studie med methotrexat med højdosis strålebehandling, og dette vil muliggøre sammenligning af overlevelse og neurotoksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater QRI
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Premion - Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1001
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 4710
        • Christchurch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist primært CNS lymfom.
  • Fravær af sygdom uden for CNS.
  • ECOG ydeevne status 0-3
  • Negativ HIV-status.
  • Perifere blodtal med granulocytter >1,5 x 109L og blodplader > 100 x 109L. Serum kreatinin <150mmol/L. Serumbilirubin <1,5 gange og ASAT <2 gange øvre normalgrænse.
  • Alder >18 og <=70 år.
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Kortikosteroider før histologisk diagnose er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitetshistorie (bortset fra ikke-melanomatøst hudkarcinom eller carcinom in situ af livmoderhalsen fuldstændig udskåret).
  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • NYHA (New York State Heart Association klassifikation) hjertesvigt grad 3
  • Makroskopisk spinal thecal eller rygmarvssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Medicin: Idarubicin, Methotrexat, Filgrastim, intrathecal Ara-C
Idarubicin 15mg/m2 dag 1, 22. Filgrastim 5mcg/kg indtil neutrofil restitution dag 2, 23. Methotrexat 1g/m2 dag 15, 36 og 50.
Stråling: Stråleterapi
Helhjernebestråling, 30Gy i 20 fraktioner over 4 uger
Andre navne:
  • Stråling, Stråleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At estimere medianen og 2 års samlet overlevelse.
Tidsramme: Estimat for overlevelse ved 2 år og ved 5 år.
Estimat for overlevelse ved 2 år og ved 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder akut toksicitet.
Tidsramme: Midlertidige aktuelle toksicitetsanalyser vil blive udført på periodiseringspunkter: 5, 10, 15, 20 og 25 patienter.
Midlertidige aktuelle toksicitetsanalyser vil blive udført på periodiseringspunkter: 5, 10, 15, 20 og 25 patienter.
Vurder funktionelle indekser for at leve hos patienter med PCNSL.
Tidsramme: Analyse vil være på 5 år.
Analyse vil være på 5 år.
At estimere risikoen for sen neurotoksicitet i forhold til resultater opnået i TROG 92.01.
Tidsramme: Analyse efter 3 år.
Analyse efter 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Samarbejdspartnere

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Efterforskere

  • Studiestol: Peter O'Brien, FRANZCR, Newcastle Mater Misericordiae Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TROG 01.02
  • ALLG LY4 (ANDET: ALLG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner