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Terapia in modalità combinata a base di idarubicina nel linfoma primitivo del sistema nervoso centrale

15 febbraio 2017 aggiornato da: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Uno studio di fase 2 sulla terapia in modalità combinata a base di idarubicina nel linfoma primario del sistema nervoso centrale

Idarubicina combinata con metotrexato ad alte dosi e radioterapia a dosi moderate raggiungerà risultati di sopravvivenza simili ma con una neurotossicità ridotta rispetto ai regimi che utilizzano metotrexato con radioterapia ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia in modalità combinata nel PCNSL ha migliorato i risultati di sopravvivenza, ma a costo di tassi inaccettabili di neurotossicità quando viene utilizzata la radioterapia ad alte dosi. L'idarubicina ha attività nei linfomi sistemici e attraversa la barriera ematoencefalica e può aumentare l'efficacia del metotrexato. Combinando questi 2 farmaci con una dose moderata di radioterapia, i risultati di sopravvivenza dovrebbero essere ottimali ma con tassi inferiori di neurotossicità.

Confronto: TROG ha precedentemente eseguito uno studio di fase 2 utilizzando metotrexato con radioterapia ad alte dosi e questo consentirà il confronto dei tassi di sopravvivenza e neurotossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater QRI
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Premion - Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1001
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 4710
        • Christchurch Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma primario del SNC istologicamente provato.
  • Assenza di malattia al di fuori del SNC.
  • Performance status ECOG 0-3
  • Stato HIV negativo.
  • Conta ematica periferica con granulociti > 1,5 x 109 L e piastrine > 100 x 109 L. Creatinina sierica <150mmol/L. Bilirubina sierica <1,5 volte e AST <2 volte il limite superiore della norma.
  • Età >18 e <=70 anni.
  • I pazienti devono dare il consenso informato scritto.
  • Sono consentiti i corticosteroidi prima della diagnosi istologica.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di malignità (diversa dal carcinoma cutaneo non melanomatoso o dal carcinoma in situ della cervice completamente asportata).
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Insufficienza cardiaca di grado 3 della NYHA (classificazione della New York State Heart Association).
  • Malattia macroscopica della tecale spinale o del midollo spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Droga: Idarubicina, Metotrexato, Filgrastim, Ara-C intratecale
Idarubicina 15 mg/m2 giorni 1, 22. Filgrastim 5 mcg/kg fino al recupero dei neutrofili giorni 2, 23. Metotrexato 1 g/m2 giorni 15, 36 e 50.
Radiazione: Radioterapia
Irradiazione dell'intero cervello, 30 Gy in 20 frazioni in 4 settimane
Altri nomi:
  • Radiazioni, radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stimare la mediana e la sopravvivenza globale a 2 anni.
Lasso di tempo: Stima della sopravvivenza a 2 anni ea 5 anni.
Stima della sopravvivenza a 2 anni ea 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la tossicità acuta.
Lasso di tempo: Le analisi di tossicità acuta ad interim saranno eseguite nei punti di accumulo: 5, 10, 15, 20 e 25 pazienti.
Le analisi di tossicità acuta ad interim saranno eseguite nei punti di accumulo: 5, 10, 15, 20 e 25 pazienti.
Valutare gli indici funzionali di vita nei pazienti con PCNSL.
Lasso di tempo: L'analisi sarà a 5 anni.
L'analisi sarà a 5 anni.
Per stimare il rischio di neurotossicità tardiva rispetto ai risultati ottenuti in TROG 92.01.
Lasso di tempo: Analisi a 3 anni.
Analisi a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Collaboratori

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter O'Brien, FRANZCR, Newcastle Mater Misericordiae Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TROG 01.02
  • ALLG LY4 (ALTRO: ALLG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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