Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná modalitní terapie založená na idarubicinu u primárního lymfomu CNS

15. února 2017 aktualizováno: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Studie fáze 2 kombinované modality terapie založené na idarubicinu u primárního lymfomu centrálního nervového systému

Idarubicin v kombinaci s vysokou dávkou methotrexátu a střednědávkovou radioterapií dosáhne podobných výsledků přežití, ale se sníženou neurotoxicitou ve srovnání s režimy používajícími methotrexát s vysokodávkovou radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinovaná modalitní terapie u PCNSL zlepšila výsledky přežití, ale za cenu nepřijatelného počtu neurotoxicity při použití vysokodávkové radioterapie. Idarubicin působí u systémových lymfomů a prochází hematoencefalickou bariérou a může zvýšit účinnost methotrexátu. Kombinací těchto 2 léků se střední dávkou radioterapie by měly být výsledky přežití optimální, ale s nižší mírou neurotoxicity.

Srovnání: TROG již dříve provedla studii fáze 2 s použitím methotrexátu s vysokodávkovou radioterapií, což umožní srovnání přežití a míry neurotoxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater QRI
      • Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
        • Premion - Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1001
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 4710
        • Christchurch Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný primární lymfom CNS.
  • Absence onemocnění mimo CNS.
  • Stav výkonu ECOG 0-3
  • Negativní HIV stav.
  • Periferní krevní obraz s granulocyty >1,5 x 109 l a krevními destičkami > 100 x 109 l. Sérový kreatinin <150 mmol/l. Sérový bilirubin <1,5násobek a AST<2násobek horní hranice normy.
  • Věk >18 a <=70 let.
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.
  • Kortikosteroidy před histologickou diagnózou jsou povoleny.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza malignity (jiná než nemelanomatózní kožní karcinom nebo karcinom in situ děložního čípku kompletně vyříznutého).
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • NYHA (klasifikace New York State Heart Association) srdeční selhání 3. stupně
  • Makroskopické onemocnění páteře nebo míchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lék: Idarubicin, metotrexát, filgrastim, intratekální Ara-C
Idarubicin 15 mg/m2 den 1, 22. Filgrastim 5 mcg/kg do zotavení neutrofilů den 2, 23. Methotrexát 1 g/m2 dny 15, 36 a 50.
Záření: Radiační terapie
Ozáření celého mozku, 30 Gy ve 20 frakcích během 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Radiace, radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout medián a 2 roky celkového přežití.
Časové okno: Odhad přežití ve 2 letech a v 5 letech.
Odhad přežití ve 2 letech a v 5 letech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte akutní toxicitu.
Časové okno: Průběžné analýzy akutní toxicity budou provedeny v akruálních bodech: 5, 10, 15, 20 a 25 pacientů.
Průběžné analýzy akutní toxicity budou provedeny v akruálních bodech: 5, 10, 15, 20 a 25 pacientů.
Posoudit funkční ukazatele života u pacientů s PCNSL.
Časové okno: Analýza bude za 5 let.
Analýza bude za 5 let.
Odhadnout riziko pozdní neurotoxicity vzhledem k výsledkům dosaženým v TROG 92.01.
Časové okno: Analýza po 3 letech.
Analýza po 3 letech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Spolupracovníci

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter O'Brien, FRANZCR, Newcastle Mater Misericordiae Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TROG 01.02
  • ALLG LY4 (JINÝ: ALLG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit