Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona oparta na idarubicynie w pierwotnym chłoniaku OUN

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Badanie fazy 2 terapii skojarzonej opartej na idarubicynie w leczeniu pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego

Idarubicyna w połączeniu z metotreksatem w dużych dawkach i radioterapią w umiarkowanych dawkach pozwoli osiągnąć podobne wyniki przeżycia, ale ze zmniejszoną neurotoksycznością w porównaniu ze schematami z metotreksatem w połączeniu z radioterapią w dużych dawkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia skojarzona w PCNSL poprawiła wyniki przeżycia, ale kosztem niedopuszczalnych wskaźników neurotoksyczności, gdy stosowana jest radioterapia wysokodawkowa. Idarubicyna wykazuje działanie w chłoniakach układowych i przenika przez barierę krew-mózg i może zwiększać skuteczność metotreksatu. Łącząc te 2 leki z umiarkowaną dawką radioterapii, wyniki przeżycia powinny być optymalne, ale z niższymi wskaźnikami neurotoksyczności.

Porównanie: Firma TROG przeprowadziła wcześniej badanie fazy 2, w którym stosowano metotreksat z radioterapią wysokodawkową, co umożliwi porównanie wskaźników przeżycia i neurotoksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater QRI
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Premion - Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1001
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 4710
        • Christchurch Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny chłoniak OUN.
  • Brak choroby poza OUN.
  • Stan wydajności ECOG 0-3
  • Negatywny status HIV.
  • Morfologia krwi obwodowej z granulocytami >1,5 x 109 l i płytkami krwi > 100 x 109 l. Kreatynina w surowicy <150 mmol/l. Stężenie bilirubiny w surowicy <1,5 razy i AspAT <2 razy górna granica normy.
  • Wiek >18 i <=70 lat.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Kortykosteroidy przed rozpoznaniem histologicznym są dozwolone.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego (innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy całkowicie usunięty).
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • NYHA (klasyfikacja New York State Heart Association) niewydolność serca stopnia 3
  • Makroskopowa choroba rdzenia kręgowego lub rdzenia kręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lek: Idarubicyna, metotreksat, filgrastym, dokanałowo Ara-C
Idarubicyna 15 mg/m2 dni 1, 22. Filgrastim 5 μg/kg do powrotu liczby neutrofilów w dniach 2, 23. Metotreksat 1g/m2 dni 15, 36 i 50.
Promieniowanie: Radioterapia
Naświetlanie całego mózgu, 30 Gy w 20 frakcjach przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Promieniowanie, radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby oszacować medianę i 2-letnie całkowite przeżycie.
Ramy czasowe: Oszacowanie przeżycia po 2 latach i po 5 latach.
Oszacowanie przeżycia po 2 latach i po 5 latach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić toksyczność ostrą.
Ramy czasowe: Tymczasowe analizy toksyczności ostrej zostaną przeprowadzone w punktach naliczania: 5, 10, 15, 20 i 25 pacjentów.
Tymczasowe analizy toksyczności ostrej zostaną przeprowadzone w punktach naliczania: 5, 10, 15, 20 i 25 pacjentów.
Ocena funkcjonalnych wskaźników życia pacjentów z PCNSL.
Ramy czasowe: Analiza będzie za 5 lat.
Analiza będzie za 5 lat.
Aby oszacować ryzyko późnej neurotoksyczności w stosunku do wyników uzyskanych w badaniu TROG 92.01.
Ramy czasowe: Analiza po 3 latach.
Analiza po 3 latach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Współpracownicy

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter O'Brien, FRANZCR, Newcastle Mater Misericordiae Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TROG 01.02
  • ALLG LY4 (INNY: ALLG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idarubicyna, metotreksat, filgrastym, dokanałowo Ara-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj