과민성 대장 증후군(IBS) 치료에서 프로바이오틱 대장균 균주 M17의 효과를 결정하기 위한 연구

포함 기준:

• 연령 = 18 또는 = 80, 남성 및 여성.
• "bloating"이라고도 하는 Rome II 기준에 따라 IBS로 진단됨
• 대장내시경검사, 구불창자굴곡경검사, 바륨 관장기, 초음파 검사 또는 연구 담당의가 인정하는 기타 검사로 입증된 지난 5년 동안의 정상적인 결장 해부학
• 정상 갑상선 기능 검사(또는 갑상선 대체에 대한 보상) 및 체강 질병에 대한 음성 항체 선별 검사.
• 연구 시작 6개월 이내에 측정된 연령, 성별에 대한 정상적인 혈액 화학 및 CBC.

제외 기준:

• 임신, 모유 수유 또는 승인된 피임 방법을 사용하지 않는 경우(가임 가능성이 있는 경우)
• 불안정한 의학적 장애 또는 기타 GI 장애(선별 의사의 재량에 따라), 특히 크론병, 장 암종의 병력, 흡수 장애 증후군, 특정 음식 유형(예: 유당)에 대한 과민증, 기능성 설사 및 기능성 변비
• 환자가 과거에 주요 복부 수술을 받은 적이 있습니다(참고: 예를 들어 충수 절제술은 이 정의에 포함되지 않습니다.
• 환자는 지난 6개월 동안 대장균 균주 M17을 투여받았습니다.
• 서명된 사전 동의서 양식의 유효성에 의심을 일으킬 수 있는 약물 치료를 필요로 하는 정신 질환을 포함하여 지난 2년 이내에 주요 정신 장애 또는 약물 남용의 병력 --
• 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기존 질병 또는 의학적 상태(예: 중증 심장 질환, 인슐린 의존성 당뇨병, 갑상선 기능항진, HIV 양성, 빈혈 등)
• 지난 4주 동안 다른 임상 연구에 참여했습니다.
• 후보자는 다음 18주 동안 사용할 수 없습니다(2주 도입, 12주 연구, 4주 후속 조치).
• 후속 테스트에서 정상으로 나타나지 않는 한 시험 제품을 시작하기 전에 일상적인 실험실 테스트에서 최근 비정상 값으로 어느 방향으로든 정상에서 2.5배 정도 벗어난 값. 상승된 간 기능 검사: 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한치의 2.5배. 상승된 신장 기능 검사: 혈청 크레아티닌 > 152.4mmol/L(또는 실험실당 적절한 상한치. 연령 및 성별 기준으로 빈혈을 나타내는 비정상적인 CBC. 비정상적인 요검사(감염 또는 알부민의 증거). 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증: 정상 범위보다 크거나 작은 T4 또는 TSH. 이전에 진단된 경우 질병을 관리하고 안정적으로 유지해야 합니다.
• 체강 질병에 대한 양성 항체 검사.
• 지난 5년 동안의 비피부 악성종양
• 스크리닝 기간 30일 이내에 연구용 약물을 사용하는 경우
• 스크리닝 기간 30일 이내에 프로바이오틱스 보충제 사용(표준 식품 요거트 제품 제외)
• 검진기간 42일 이내 항생제 사용(단, 항생제 과정 종료 후 42일이 경과할 때까지 대기하여 선별검사 시작 가능)
• IBS의 증상과 혼동되거나 추가될 수 있는 위장 증상을 유발했다고 연구 의사가 생각하는 약물 또는 치료법의 현재 사용.