Studie k určení účinnosti probiotického kmene E. coli M17 při léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS)

Kritéria pro zařazení:

• Věk = 18 nebo = 80, muži a ženy.
• Diagnóza IBS podle kritérií Říma II, nazývaná také „nadýmání“
• Normální anatomie tlustého střeva za posledních 5 let doložená kolonoskopií, flex sigmoidoskopií, bariovým klystýrem, sonografií nebo jiným vyšetřením, které lékař studie považuje za přijatelné
• Normální testy funkce štítné žlázy (nebo kompenzované náhradou štítné žlázy) a negativní screeningový test na protilátky na celiakii.
• Normální krevní chemie a CBC pro věk, pohlaví měřeno do 6 měsíců od zahájení studie.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné, kojící nebo nepoužívající schválené metody antikoncepce (pokud jsou ve fertilním věku)
• Nestabilní zdravotní porucha nebo jiná porucha GI (dle uvážení vyšetřujícího lékaře), zejména Crohnova choroba, anamnéza karcinomů střev, malabsorpční syndrom, nesnášenlivost určitých typů potravin (jako je laktóza), funkční průjem a funkční zácpa
• Pacientka v minulosti prodělala VELKOU operaci břicha (poznámka: v této definici není zahrnuta například apendektomie.
• Pacientovi byl v posledních šesti měsících podáván kmen E. coli M17
• Anamnéza závažné psychiatrické poruchy nebo zneužívání návykových látek během předchozích 2 let, včetně psychiatrických onemocnění vyžadujících léky, které mohou způsobit pochybnosti o platnosti podepsaného formuláře informovaného souhlasu --
• Stávající onemocnění nebo zdravotní stav, který bude bránit pacientovi v účasti ve studii (jako je závažné srdeční onemocnění, diabetes závislý na inzulínu, hyperaktivní štítná žláza, HIV pozitivní, anémie atd.)
• Účast na další klinické studii během posledních čtyř týdnů.
• Kandidát nebude k dispozici po dobu následujících 18 týdnů (2 týdny záběh, 12 týdnů studie, 4 týdny sledování)
• Nedávné abnormální hodnoty v jakýchkoli rutinních laboratorních testech před zahájením zkušebního produktu s hodnotami odchylujícími se od normálu v obou směrech faktorem 2,5, pokud se následný test neprokázal jako normální. Zvýšené jaterní testy: aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >2,5násobek horní hranice normy. Test zvýšené funkce ledvin: sérový kreatinin > 152,4 mmol/l (nebo vhodná horní hranice na laboratoř. Abnormální CBC indikující anémii podle věku a pohlaví. Abnormální analýza moči (důkaz infekce nebo albuminu). Hypertyreóza nebo hypotyreóza: T4 nebo TSH vyšší nebo nižší než normální rozmezí. Pokud bylo onemocnění dříve diagnostikováno, musí být zvládnuto a stabilizováno.
• Pozitivní test na protilátky na celiakii.
• Nezhoubné nádory kůže v předchozích 5 letech
• Jakékoli použití hodnoceného léku do 30 dnů od období screeningu
• Jakékoli užití probiotického doplňku během 30 dnů od období screeningu (s výjimkou standardních potravinářských jogurtových výrobků)
• Jakékoli použití antibiotik během 42 dnů od období screeningu (kandidát však může se zahájením screeningového vyšetření počkat, dokud neuplyne 42 dní od ukončení antibiotického kurzu)
• Současné užívání jakýchkoli léků nebo léčebných postupů, o kterých se lékař studie domnívá, že způsobily gastrointestinální symptomy, které mohou být zaměněny za symptomy IBS nebo se k nim mohou přidat.