Studio per determinare l'efficacia del ceppo probiotico E. Coli M17 nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

Criterio di inclusione:

• Età =18 o =80, maschi e femmine.
• Diagnosticato con IBS secondo i criteri di Roma II, chiamato anche "gonfiore"
• Normale anatomia del colon negli ultimi 5 anni come evidenziato da colonscopia, flex sigmoidoscopia, clistere di bario, sonografia o altro esame ritenuto accettabile dal medico dello studio
• Test di funzionalità tiroidea normali (o compensati su sostituzione tiroidea) e test di screening anticorpale negativo per celiachia.
• Normali esami chimici del sangue ed emocromo per età, sesso misurati entro 6 mesi dall'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza, allattamento o non utilizzo di metodi contraccettivi approvati (se in età fertile)
• Disturbo medico instabile o altro disturbo gastrointestinale (a discrezione del medico di screening), in particolare morbo di Crohn, storia di carcinomi dell'intestino, sindrome da malassorbimento, intolleranza a determinati tipi di alimenti (come il lattosio), diarrea funzionale e costipazione funzionale
• Paziente che ha subito in passato interventi chirurgici addominali MAGGIORI (nota: un'appendicectomia, ad esempio, non è inclusa in questa definizione.
• Al paziente è stato somministrato il ceppo M17 di E. coli negli ultimi sei mesi
• Storia di disturbo psichiatrico maggiore o abuso di sostanze nei 2 anni precedenti, comprese malattie psichiatriche che richiedono farmaci che possono causare dubbi sulla validità del modulo di consenso informato firmato -
• Malattia esistente o condizione medica che impedirà al paziente di partecipare allo studio (come una grave malattia cardiaca, diabete insulino-dipendente, ghiandola tiroidea iperattiva, HIV positivo, anemia, ecc.)
• Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.
• Il candidato non sarà disponibile per le prossime 18 settimane (2 settimane di rodaggio, 12 settimane di studio, 4 settimane di follow-up)
• Valori anomali recenti in qualsiasi test di laboratorio di routine prima dell'inizio del prodotto di prova, con valori che si discostano dal normale in entrambe le direzioni di un fattore 2,5, a meno che il test di follow-up non abbia dimostrato di essere normale. Test di funzionalità epatica elevati: aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 2,5 volte il limite superiore della norma. Test di funzionalità renale elevata: creatinina sierica > 152,4 mmol/L (o cutoff superiore appropriato per laboratorio. CBC anormale che indica anemia per standard di età e sesso. Analisi delle urine anormale (prova di infezione o albumina). Ipertiroidismo o ipotiroidismo: T4 o TSH superiore o inferiore al range normale. Se precedentemente diagnosticata, la malattia deve essere gestita e stabile.
• Test anticorpale positivo per celiachia.
• Tumore maligno non cutaneo nei 5 anni precedenti
• Qualsiasi uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dal periodo di screening
• Qualsiasi utilizzo di un integratore probiotico entro 30 giorni dal periodo di screening (ad eccezione dei prodotti a base di yogurt alimentare standard)
• Qualsiasi uso di antibiotici entro 42 giorni dal periodo di screening (tuttavia, il candidato può attendere per iniziare l'esame di screening fino a quando non sono trascorsi 42 giorni dal completamento del ciclo di antibiotici)
• L'uso corrente di qualsiasi farmaco o trattamento che il medico dello studio ritiene abbia causato sintomi gastrointestinali che possono essere confusi o aggiunti ai sintomi dell'IBS.