Studie for å bestemme effektiviteten av den probiotiske E. Coli-stammen M17 ved behandling av irritabel tarmsyndrom (IBS)

Inklusjonskriterier:

• Alder =18 eller =80, menn og kvinner.
• Diagnostisert med IBS etter Roma II-kriterier, også kalt "oppblåsthet"
• Normal tykktarmsanatomi de siste 5 årene som dokumentert av en koloskopi, flex sigmoidoskopi, bariumklyster, sonografi eller annen undersøkelse som anses akseptabel av studielegen
• Normale skjoldbruskkjertelfunksjonstester (eller kompensert ved erstatning av skjoldbruskkjertelen) og negativ antistoffscreeningstest for cøliaki.
• Normal blodkjemi og CBC for alder, kjønn målt innen 6 måneder etter start av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid, ammende eller ikke bruker godkjente prevensjonsmetoder (hvis i fertil alder)
• Ustabil medisinsk lidelse eller annen GI-lidelse (etter vurdering av screeninglegen), spesielt Crohns sykdom, historie med karsinomer i tarmen, malabsorpsjonssyndrom, intoleranse mot visse mattyper (som laktose), funksjonell diaré og funksjonell forstoppelse
• Pasienten har gjennomgått STORE abdominal kirurgi tidligere (merk: en blindtarmsoperasjon, for eksempel, er ikke inkludert i denne definisjonen.
• Pasienten har fått administrert E. coli-stamme M17 de siste seks månedene
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk lidelse eller rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene, inkludert psykiatriske sykdommer som krever medisinering som kan forårsake tvil om gyldigheten av det signerte skjemaet for informert samtykke --
• Eksisterende sykdom eller medisinsk tilstand som vil hindre pasienten i å delta i studien (som alvorlig hjertesykdom, insulinavhengig diabetes, hyperaktiv skjoldbruskkjertel, HIV-positiv, anemi, etc.)
• Deltakelse i en annen klinisk studie de siste fire ukene.
• Kandidaten vil ikke være tilgjengelig de neste 18 ukene (2 ukers innkjøring, 12 ukers studie, 4 ukers oppfølging)
• Nylige unormale verdier i alle rutinemessige laboratorietester før påbegynt av prøveproduktet, med verdier som avviker fra normalen i begge retninger med en faktor på 2,5, med mindre oppfølgingstesten har vist seg å være normal. Forhøyede leverfunksjonstester: aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >2,5 ganger øvre normalgrense. Forhøyet nyrefunksjonstest: serumkreatinin > 152,4 mmol/L (eller passende øvre grenseverdi per laboratorium. Unormal CBC som indikerer anemi etter alder og kjønn. Unormal urinanalyse (bevis på infeksjon eller albumin). Hypertyreose eller hypotyreose: T4 eller TSH større enn eller mindre enn normalt område. Hvis tidligere diagnostisert, må sykdom behandles og stabiliseres.
• Positiv antistofftest for cøliaki.
• Ikke-hud malignitet de siste 5 årene
• Enhver bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screeningsperioden
• Enhver bruk av et probiotisk supplement innen 30 dager etter screeningsperioden (med unntak av standard matyoghurtprodukter)
• All bruk av antibiotika innen 42 dager etter screeningsperioden (kandidaten kan imidlertid vente med å starte screeningeksamen til det har gått 42 dager siden antibiotikakuren ble fullført)
• Nåværende bruk av medikamenter eller behandlinger som studielegen mener har forårsaket gastrointestinale symptomer som kan forveksles med eller legge til symptomene på IBS.