Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit des probiotischen E. Coli-Stammes M17 bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS)

Einschlusskriterien:

• Alter =18 oder =80, Männer und Frauen.
• Diagnostiziert mit IBS nach Rom-II-Kriterien, auch „Blähungen“ genannt
• Normale Darmanatomie in den letzten 5 Jahren, nachgewiesen durch eine Koloskopie, Flex-Sigmoidoskopie, Bariumeinlauf, Sonographie oder eine andere Untersuchung, die vom Studienarzt als akzeptabel erachtet wird
• Normale Schilddrüsenfunktionstests (oder kompensiert durch Schilddrüsenersatz) und negativer Antikörper-Suchtest für Zöliakie.
• Normale Blutchemie und CBC für Alter, Geschlecht, gemessen innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger, stillend oder ohne zugelassene Verhütungsmethoden (falls gebärfähig)
• Instabile medizinische Störung oder andere GI-Störung (nach Ermessen des Screening-Arztes), insbesondere Morbus Crohn, Vorgeschichte von Darmkarzinomen, Malabsorptionssyndrom, Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Nahrungsmitteln (z. B. Laktose), funktionellem Durchfall und funktioneller Verstopfung
• Der Patient hat sich in der Vergangenheit einer GROSSEN Bauchoperation unterzogen (Hinweis: Eine Appendektomie ist beispielsweise nicht in dieser Definition enthalten.
• Dem Patienten wurde in den letzten sechs Monaten der E. coli-Stamm M17 verabreicht
• Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen oder Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 2 Jahre, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen, die eine Medikation erfordern, die Zweifel an der Gültigkeit der unterzeichneten Einwilligungserklärung aufkommen lassen --
• Vorhandene Krankheit oder medizinischer Zustand, der die Teilnahme des Patienten an der Studie verhindert (z. B. schwere Herzerkrankung, insulinabhängiger Diabetes, Schilddrüsenüberfunktion, HIV-positiv, Anämie usw.)
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten vier Wochen.
• Der Kandidat wird für die nächsten 18 Wochen nicht verfügbar sein (2 Wochen Einlauf, 12 Wochen Studie, 4 Wochen Follow-up)
• Kürzlich aufgetretene anormale Werte in Routinelabortests vor Beginn des Testprodukts, wobei die Werte in beiden Richtungen um den Faktor 2,5 vom Normalwert abweichen, es sei denn, der Folgetest hat sich als normal erwiesen. Erhöhte Leberfunktionstests: Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts. Erhöhter Nierenfunktionstest: Serumkreatinin > 152,4 mmol/L (oder entsprechender oberer Grenzwert pro Labor. Anormales CBC, das nach Alters- und Geschlechtsstandards auf Anämie hinweist. Abnormale Urinanalyse (Hinweis auf Infektion oder Albumin). Hyperthyreose oder Hypothyreose: T4 oder TSH größer oder kleiner als der normale Bereich. Wenn die Krankheit zuvor diagnostiziert wurde, muss sie behandelt und stabil sein.
• Positiver Antikörpertest für Zöliakie.
• Nicht-Haut-Malignität in den letzten 5 Jahren
• Jegliche Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Zeitraum
• Jegliche Verwendung eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels innerhalb von 30 Tagen nach dem Untersuchungszeitraum (mit Ausnahme von Standard-Nahrungsjoghurtprodukten)
• Jegliche Verwendung von Antibiotika innerhalb von 42 Tagen nach dem Screening-Zeitraum (der Kandidat kann jedoch mit dem Beginn der Screening-Prüfung warten, bis 42 Tage seit Abschluss des Antibiotika-Kurses verstrichen sind)
• Aktuelle Anwendung von Medikamenten oder Behandlungen, von denen der Studienarzt glaubt, dass sie gastrointestinale Symptome verursacht haben, die mit IBS-Symptomen verwechselt oder zu diesen hinzugefügt werden können.