Undersøgelse for at bestemme effektiviteten af den probiotiske E. Coli-stamme M17 til behandling af irritabel tyktarm (IBS)
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af tolerancen og effektiviteten af den probiotiske E. Coli-stamme M17 på symptomer og livskvalitet hos personer med irritabel tyktarm (IBS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IBS er karakteriseret ved abdominal ubehag og ændret tarmfunktion uden identificerbare strukturelle eller biokemiske abnormiteter. Nuværende behandlingsmetoder er ikke tilfredsstillende for mange individer, som fortsætter med at have intermitterende forstoppelse eller diarré, forbundet med abdominalt ubehag.
Probiotika, eller "venlige bakterier", er navnet på en ny kategori af produkter, der viser løfte om at håndtere symptomerne på IBS. I tarmen menes de at konkurrere med andre bakterier, at producere stoffer, der interfererer med andre bakterier, og at forbedre funktionen af slimhinden og immunfunktionen i mave-tarmkanalen. En almindelig kilde til probiotika er i dyrkede mejeriprodukter, såsom yoghurt eller ost. E. coli-stamme M17 er ikke reguleret af Food and Drug Administration. Det anses for at være et helsekosttilskud.
E. coli stamme M17 blev identificeret i Rusland for mere end 70 år siden. Det blev meget brugt i lande i det tidligere Sovjetunionen til en række gastrointestinale problemer, herunder IBS, inflammatorisk tarmsygdom (ulcerøs colitis eller Crohns sygdom) og diarré, herunder spædbørn og børn. Det bliver fortsat produceret og markedsført under regeringskontrol i Den Russiske Føderation. E. coli stamme M17 blev bragt til Israel i begyndelsen af 1990'erne af to russiske videnskabsmænd. Den er udviklet til mennesker og foder og godkendt til brug af de israelske sundhedsmyndigheder. En speciel flydende formulering blev udviklet og solgt som et kosttilskud på apoteker i Israel indtil 2002, hvor produktet blev erhvervet af et amerikansk firma, BioBalance Corporation, med det formål at introducere det uden for Israel som medicinsk mad og kosttilskud i USA. og andre lande.
Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne tolerabiliteten og effektiviteten af E. coli-stamme M17 med placebo i behandlingen af irritabel tyktarm (IBS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York City, New York, Forenede Stater, 10021
- Cornell Weill Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder =18 eller =80, mænd og kvinder.
- Diagnosticeret med IBS efter Rom II kriterier, også kaldet "oppustethed"
- Normal tyktarmsanatomi inden for de seneste 5 år som bevist ved en koloskopi, flex sigmoidoskopi, bariumklyster, sonografi eller anden undersøgelse, der anses for acceptabel af undersøgelseslægen
- Normal skjoldbruskkirtelfunktionstest (eller kompenseret ved skjoldbruskkirteludskiftning) og negativ antistofscreeningstest for cøliaki.
- Normal blodkemi og CBC for alder, køn målt inden for 6 måneder efter start af studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller ikke bruger godkendte præventionsmetoder (hvis i den fødedygtige alder)
- Ustabil medicinsk lidelse eller anden GI-lidelse (efter vurdering af screeningslægen), især Crohns sygdom, tarmkarcinomer, malabsorptionssyndrom, intolerance over for visse fødevaretyper (såsom laktose), funktionel diarré og funktionel forstoppelse
- Patienten har tidligere gennemgået STORE abdominaloperationer (bemærk: f.eks. en blindtarmsoperation er ikke inkluderet i denne definition.
- Patienten har fået administreret E. coli-stamme M17 inden for de seneste seks måneder
- Anamnese med større psykiatrisk lidelse eller stofmisbrug inden for de foregående 2 år, inklusive psykiatriske sygdomme, der kræver medicin, der kan forårsage tvivl om gyldigheden af den underskrevne Informeret Samtykkeformular --
- Eksisterende sygdom eller medicinsk tilstand, der vil forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen (såsom alvorlig hjertesygdom, insulinafhængig diabetes, hyperaktiv skjoldbruskkirtel, HIV-positiv, anæmi osv.)
- Deltagelse i et andet klinisk studie i løbet af de sidste fire uger.
- Kandidaten vil ikke være tilgængelig i de næste 18 uger (2 ugers indkøring, 12 ugers undersøgelse, 4 ugers opfølgning)
- Nylige unormale værdier i alle rutinemæssige laboratorietest før påbegyndelse af forsøgsproduktet, med værdier, der afviger fra normalen i begge retninger med en faktor på 2,5, medmindre opfølgningstesten har vist sig at være normal. Forhøjede leverfunktionsprøver: aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >2,5 gange øvre normalgrænse. Forhøjet nyrefunktionstest: serumkreatinin > 152,4 mmol/L (eller passende øvre grænse pr. laboratorium. Unormal CBC, der indikerer anæmi efter alder og køn standarder. Unormal urinanalyse (bevis på infektion eller albumin). Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme: T4 eller TSH større end eller mindre end normalt område. Hvis sygdommen tidligere er diagnosticeret, skal den behandles og stabiliseres.
- Positiv antistoftest for cøliaki.
- Ikke-hud malignitet i de foregående 5 år
- Enhver brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsperioden
- Enhver brug af et probiotisk supplement inden for 30 dage efter screeningsperioden (med undtagelse af standardfødevareyoghurtprodukter)
- Enhver brug af antibiotika inden for 42 dage efter screeningsperioden (kandidaten kan dog vente med at påbegynde screeningseksamen, indtil der er gået 42 dage siden antibiotikakuren blev afsluttet)
- Nuværende brug af medicin eller behandlinger, som undersøgelseslægen mener har forårsaget gastrointestinale symptomer, der kan forveksles med eller tilføje symptomerne på IBS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: EN
|
30 ml PO BID i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lindring af smerte og ubehag i mindst 2 uger om måneden over en 12 ugers periode
Tidsramme: ved afslutningen af studiet
|
ved afslutningen af studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i afføringens konsistens, afføringsfrekvens og oppustethed
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet
|
Ved afslutningen af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Frissora, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Ledende efterforsker: Mark B Pochapin, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BB-03-02003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .