Badanie mające na celu określenie skuteczności probiotyku E. Coli Szczepu M17 w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie tolerancji i skuteczności probiotyku E. coli szczep M17 na objawy i jakość życia osób z zespołem jelita drażliwego (IBS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IBS charakteryzuje się dyskomfortem w jamie brzusznej i zmienioną czynnością jelit, bez możliwych do zidentyfikowania nieprawidłowości strukturalnych lub biochemicznych. Obecne metody leczenia nie są zadowalające dla wielu osób, u których nadal występują okresowe zaparcia lub biegunki związane z dyskomfortem w jamie brzusznej.
Probiotyki lub „przyjazne bakterie” to nazwa nadana nowej kategorii produktów, które są obiecujące w leczeniu objawów IBS. Uważa się, że w jelicie konkurują z innymi bakteriami, wytwarzają substancje, które kolidują z innymi bakteriami oraz poprawiają funkcję wyściółki śluzowej i funkcje odpornościowe przewodu pokarmowego. Powszechnym źródłem probiotyków są fermentowane produkty mleczne, takie jak jogurt lub ser. E. coli Szczep M17 nie jest regulowany przez Food and Drug Administration. Uważany jest za zdrowy suplement diety.
Szczep E. coli M17 został zidentyfikowany w Rosji ponad 70 lat temu. Stał się szeroko stosowany w krajach byłego Związku Radzieckiego w przypadku różnych problemów żołądkowo-jelitowych, w tym IBS, nieswoistych zapaleń jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna) oraz biegunek, w tym niemowląt i dzieci. Nadal jest produkowany i sprzedawany pod kontrolą rządu w Federacji Rosyjskiej. Szczep E. coli M17 został przywieziony do Izraela na początku lat 90-tych przez dwóch rosyjskich naukowców. Został opracowany do użytku przez ludzi i paszę dla zwierząt i zatwierdzony do użytku przez izraelskie władze ds. Zdrowia. Specjalny płynny preparat został opracowany i sprzedawany jako suplement diety w aptekach w Izraelu do 2002 roku, kiedy to produkt został nabyty przez amerykańską firmę BioBalance Corporation w celu wprowadzenia go poza Izrael jako medyczna żywność i suplement diety w USA. i inne kraje.
Celem tego badania jest porównanie tolerancji i skuteczności szczepu E. coli M17 z placebo w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Cornell Weill Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek =18 lub =80 lat, mężczyźni i kobiety.
- Zdiagnozowano IBS według kryteriów rzymskich II, zwanych także „wzdęciem”
- Prawidłowa anatomia okrężnicy w ciągu ostatnich 5 lat, potwierdzona kolonoskopią, fleksigmoidoskopią, lewatywą z baru, ultrasonografią lub innym badaniem uznanym za dopuszczalne przez lekarza prowadzącego badanie
- Normalne testy czynności tarczycy (lub wyrównane po wymianie tarczycy) i ujemny test przesiewowy na obecność przeciwciał w kierunku celiakii.
- Normalne wyniki chemiczne krwi i CBC dla wieku i płci mierzone w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub niestosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji (jeśli są w wieku rozrodczym)
- Niestabilne zaburzenie medyczne lub inne zaburzenie żołądkowo-jelitowe (według uznania lekarza przesiewowego), zwłaszcza choroba Leśniowskiego-Crohna, rak jelita grubego w wywiadzie, zespół złego wchłaniania, nietolerancja niektórych rodzajów żywności (takich jak laktoza), biegunka czynnościowa i zaparcie czynnościowe
- Pacjent przeszedł w przeszłości WIELKĄ operację jamy brzusznej (uwaga: na przykład wycięcie wyrostka robaczkowego nie jest objęte tą definicją.
- Pacjent otrzymał szczepionkę E. coli szczep M17 w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia poważnych zaburzeń psychicznych lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 2 lat, w tym chorób psychicznych wymagających leczenia, które mogą budzić wątpliwości co do ważności podpisanego formularza świadomej zgody --
- Istniejąca choroba lub schorzenie uniemożliwiające pacjentowi udział w badaniu (takie jak ciężka choroba serca, cukrzyca insulinozależna, nadczynność tarczycy, nosiciel wirusa HIV, niedokrwistość itp.)
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni.
- Kandydat nie będzie dostępny przez następne 18 tygodni (2 tygodnie wstępne, 12 tygodni badania, 4 tygodnie obserwacji)
- Niedawne nieprawidłowe wartości w dowolnych rutynowych testach laboratoryjnych przed rozpoczęciem stosowania produktu próbnego, z wartościami odbiegającymi od normy w dowolnym kierunku o współczynnik 2,5, chyba że kolejne testy wykazały, że są w normie. Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby: aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >2,5 razy górna granica normy. Podwyższony wynik testu czynności nerek: kreatynina w surowicy > 152,4 mmol/l (lub odpowiednia górna wartość graniczna na laboratorium. Nieprawidłowe CBC wskazujące na niedokrwistość według standardów wieku i płci. Nieprawidłowy wynik badania moczu (oznaka zakażenia lub obecności albumin). Nadczynność lub niedoczynność tarczycy: T4 lub TSH powyżej lub poniżej normy. W przypadku wcześniejszego rozpoznania choroba musi być opanowana i stabilna.
- Pozytywny test przeciwciał na celiakię.
- Nowotwory niezłośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
- Każde użycie badanego leku w ciągu 30 dni od okresu przesiewowego
- Jakiekolwiek stosowanie suplementu probiotycznego w ciągu 30 dni od okresu przesiewowego (z wyjątkiem standardowych produktów jogurtowych spożywczych)
- Jakiekolwiek stosowanie antybiotyków w ciągu 42 dni od okresu przesiewowego (jednakże kandydat może poczekać z rozpoczęciem badania przesiewowego do upływu 42 dni od zakończenia antybiotykoterapii)
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków lub terapii, które według lekarza prowadzącego badanie spowodowały objawy żołądkowo-jelitowe, które mogą być mylone z objawami IBS lub mogą się one nasilać.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: A
|
30 ml PO BID na 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złagodzenie bólu i dyskomfortu przez co najmniej 2 tygodnie w miesiącu przez okres 12 tygodni
Ramy czasowe: na zakończenie studiów
|
na zakończenie studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany konsystencji stolca, częstości wypróżnień i wzdęć
Ramy czasowe: Na zakończenie studiów
|
Na zakończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Frissora, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Główny śledczy: Mark B Pochapin, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB-03-02003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .