HAART로 치료받은 HIV 감염 성인의 1일 1회 항레트로바이러스 요법
2026년 6월 12일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
검출할 수 없는 바이러스 부하가 있는 HIV 성인 환자에서 하루 1회 항레트로바이러스 삼중 연합을 포함하는 HAART 연합 프로테아제 억제제 유지의 효능 및 안전성을 비교하는 II상 무작위 시험.ANRS 099 ALIZE
2개의 뉴클레오사이드 유사체와 1개의 프로테아제 억제제의 조합은 HIV에 감염된 성인에서 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)입니다.
감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 사람들의 경우 FTC, ddI, efavirenz의 1일 1회 조합이 부작용이 적고 동일한 효능으로 복용하기 더 쉬울 것입니다.
이 연구의 목적은 1일 1회 조합이 부작용이 적고 순응도가 더 나은 HAART 요법과 동일한 효능을 나타내는지 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
2개의 뉴클레오사이드 유사체와 1개의 프로테아제 억제제의 조합은 HIV에 감염된 성인에서 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)이지만, 부작용으로 인해 많은 수의 알약이 요법에 대한 순응도를 떨어뜨립니다. 더 적은 수의 알약을 매일 한 번 조합하면 복용하기가 더 쉬울 수 있으며 순응도가 높고 부작용이 적으며 동일한 효능이 있습니다. 355명의 환자가 연구에 모집되어 48주 동안 HAART 요법의 유지 대 FTC, ddI, efavirenz의 1일 1회 조합으로 변경하는 두 가지 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 1차 종료점은 48주까지 유지되는 바이러스성 성공입니다. 2차 종료점은 안전성과 준수입니다.
시험은 총 48주 동안 연장됩니다.
연구 유형
중재적
등록
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75475
- Service de Maladies Infectieuses, Hôpital Saint-Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV에 감염된 성인
- 6개월 이후 항레트로바이러스 치료, 2개의 뉴클레오시드 유사체 및 1개 또는 2개의 프로테아제 억제제
- 100/mm3 이상의 CD4 세포 수
- 6개월 이후 HIV RNA가 400 copies/ml 미만
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 비 뉴클레오사이드 유사체, ddI 단독으로 이전 치료
- 임신
- 알코올 남용
- 급성 감염, 과거 신경 또는 췌장 질환, 생물학적 이상
- 화학 요법 또는 면역 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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W0에서 W48까지 바이러스학적 성공
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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삶의 질
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안전
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CD4 세포 수
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치료 준수
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HIV 감염의 진행
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바이러스 돌연변이
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치료 전략 실패
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Michel Molina, MD, PhD, Service de Maladies Infectieuses, Hôpital Saint-Louis, Paris, 75475, France
- 연구 책임자: Genevieve Chene, MD, PhD, INSERM Unite 593, Bordeaux, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Molina JM, Journot V, Morand-Joubert L, Yeni P, Rozenbaum W, Rancinan C, Fournier S, Morlat P, Palmer P, Dupont B, Goujard C, Dellamonica P, Collin F, Poizot-Martin I, Chene G; ALIZE (Agence Nationale de Recherches sur le SIDA 099) Study Team. Simplification therapy with once-daily emtricitabine, didanosine, and efavirenz in HIV-1-infected adults with viral suppression receiving a protease inhibitor-based regimen: a randomized trial. J Infect Dis. 2005 Mar 15;191(6):830-9. doi: 10.1086/428091. Epub 2005 Feb 10.
- Gallien S, Journot V, Rozenbaum W, Yeni P, Morlat P, Poizot-Martin I, Reynes J, Reliquet V, Leclercq P, Simon F, Chene G, Molina JM; ALIZE (ANRS 099) Study Group. Four year follow-up of simplification therapy with once-daily emtricitabine, didanosine and efavirenz in HIV-infected patients (ALIZE ANRS 099 trial). J Antimicrob Chemother. 2011 Jan;66(1):184-91. doi: 10.1093/jac/dkq395. Epub 2010 Oct 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 4월 1일
연구 완료
2004년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 혈액 매개 감염
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 면역계 질환
- 감염
- RNA 바이러스 감염
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- 면역 결핍 증후군
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- 디다노신
- 제약 준비
- 에파 바이 렌츠
- 레이스 바이르
기타 연구 ID 번호
- ANRS 099 ALIZE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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