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Terapia antiretrovirale una volta al giorno negli adulti con infezione da HIV trattati con HAART

12 giugno 2026 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studio randomizzato di fase II che confronta l'efficacia e la sicurezza del mantenimento di un inibitore della proteasi dell'associazione HAART rispetto a una tripla associazione antiretrovirale una volta al giorno, in pazienti adulti HIV con carica virale non rilevabile.ANRS 099 ALIZE

La combinazione di due analoghi nucleosidici e un inibitore della proteasi è una terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) negli adulti con infezione da HIV. In quelli con una carica virale non rilevabile, una combinazione una volta al giorno di FTC, ddI, efavirenz sarebbe più facile da assumere, con meno effetti collaterali e la stessa efficacia. Lo scopo dello studio era valutare se la combinazione una volta al giorno presenta la stessa efficacia della terapia HAART con minori effetti collaterali e una migliore aderenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione di due analoghi nucleosidici e un inibitore della proteasi è una terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) negli adulti con infezione da HIV, ma gli effetti collaterali e il gran numero di pillole induce una minore aderenza alla terapia. Una volta al giorno la combinazione con un numero inferiore di pillole potrebbe essere più facile da assumere, con una maggiore aderenza, minori effetti collaterali e la stessa efficacia. Nello studio sono stati reclutati 355 pazienti, randomizzati in due gruppi di trattamento: mantenimento della terapia HAART rispetto al passaggio a una combinazione una volta al giorno di FTC, ddI, efavirenz, per 48 settimane. L'end-point primario è il successo virale mantenuto fino a 48 settimane. L'endpoint secondario è la sicurezza e l'aderenza.

Il processo è prolungato per un totale di 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

350

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Paris, Francia, 75475
    - Service de Maladies Infectieuses, Hôpital Saint-Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti con infezione da HIV
Trattamento antiretrovirale da 6 mesi, con due analoghi nucleosidici e uno o due inibitori della proteasi
Conta cellulare CD4 superiore a 100/mm3
HIV RNA inferiore a 400 copie/ml da 6 mesi
Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

Precedente trattamento con analogo non nucleosidico, solo ddI
Gravidanza
Abuso di alcol
Infezione acuta, pregressa malattia neurologica o pancreatica, anomalie biologiche
Chemioterapia o immunoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Successo virologico da W0 a W48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Sicurezza
Conta delle cellule CD4
Aderenza al trattamento
Progressione dell'infezione da HIV
Mutazioni virali
Fallimento della strategia terapeutica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Gilead Sciences

Triangle Pharmaceuticals

Dupont Applied Biosciences

Investigatori

Investigatore principale: Jean-Michel Molina, MD, PhD, Service de Maladies Infectieuses, Hôpital Saint-Louis, Paris, 75475, France
Direttore dello studio: Genevieve Chene, MD, PhD, INSERM Unite 593, Bordeaux, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento dello studio

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità