Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiretrovirová terapie jednou denně u dospělých infikovaných HIV léčených HAART

12. června 2026 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomizovaná studie fáze II porovnávající účinnost a bezpečnost udržování asociace HAART obsahující inhibitor proteázy s jednou denně antiretrovirovou trojitou asociací u dospělých pacientů s HIV s nedetekovatelnou virovou zátěží.ANRS 099 ALIZE

Kombinace dvou nukleosidových analogů a jednoho inhibitoru proteázy představuje vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART) u dospělých infikovaných HIV. U pacientů s nedetekovatelnou virovou náloží by bylo snazší užívat kombinaci FTC, ddI, efavirenz jednou denně, s menšími vedlejšími účinky a stejnou účinností. Cílem studie bylo vyhodnotit, zda kombinace podávaná jednou denně vykazuje stejnou účinnost než terapie HAART s menšími vedlejšími účinky a lepší adherencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinace dvou nukleosidových analogů a jednoho inhibitoru proteázy je vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) u dospělých infikovaných HIV, ale vedlejší účinky a velký počet pilulek indukuje menší adherenci k terapii. Kombinace jednou denně s nižším počtem pilulek by mohla být snadnější na užívání, s větší adherencí, méně vedlejšími účinky a stejnou účinností. Do studie bylo přijato 355 pacientů, kteří byli randomizováni do dvou léčebných skupin: udržování terapie HAART versus změna na kombinaci FTC, ddl, efavirenz jednou denně po dobu 48 týdnů. Primárním koncovým bodem je virový úspěch udržovaný do 48 týdnů. Sekundárním koncovým bodem je bezpečnost a dodržování.

Zkouška je prodloužena celkem na 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75475
        • Service de Maladies Infectieuses, Hôpital Saint-Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infikovaných dospělých
  • Antiretrovirová léčba od 6 měsíců se dvěma nukleosidovými analogy a jedním nebo dvěma inhibitory proteázy
  • Počet buněk CD4 přes 100/mm3
  • HIV RNA pod 400 kopií/ml od 6 měsíců
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba nenukleosidovým analogem, samotným ddl
  • Těhotenství
  • Zneužívání alkoholu
  • Akutní infekce, prodělané neurologické nebo pankreatické onemocnění, biologické abnormality
  • Chemoterapie nebo imunoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Virologická úspěšnost od W0 do W48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Bezpečnost
Počet buněk CD4
Dodržování léčby
Progrese infekce HIV
Virové mutace
Selhání terapeutické strategie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences
Triangle Pharmaceuticals
Dupont Applied Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Michel Molina, MD, PhD, Service de Maladies Infectieuses, Hôpital Saint-Louis, Paris, 75475, France
  • Ředitel studie: Genevieve Chene, MD, PhD, INSERM Unite 593, Bordeaux, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Dokončení studie

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 099 ALIZE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit