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Einmal tägliche antiretrovirale Therapie bei HIV-infizierten Erwachsenen, die mit HAART behandelt wurden

12. September 2005 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Erhaltung eines Proteasehemmers mit HAART-Assoziation im Vergleich zu einer einmal täglichen antiretroviralen Triple-Assoziation bei erwachsenen HIV-Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast.ANRS 099 ALIZE

Die Kombination aus zwei Nukleosidanaloga und einem Proteaseinhibitor ist eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) bei HIV-infizierten Erwachsenen. Bei Patienten mit einer nicht nachweisbaren Viruslast wäre eine einmal tägliche Kombination aus FTC, ddI und Efavirenz einfacher einzunehmen, mit weniger Nebenwirkungen und gleicher Wirksamkeit. Ziel der Studie war es zu bewerten, ob die einmal tägliche Kombination die gleiche Wirksamkeit wie die HAART-Therapie mit weniger Nebenwirkungen und einer besseren Adhärenz aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination von zwei Nukleosidanaloga und einem Proteaseinhibitor ist eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) bei HIV-infizierten Erwachsenen, aber Nebenwirkungen und die große Anzahl von Pillen führen zu einer geringeren Therapietreue. Eine einmal tägliche Kombination mit einer geringeren Anzahl von Pillen könnte einfacher einzunehmen sein, mit einer größeren Adhärenz, weniger Nebenwirkungen und der gleichen Wirksamkeit. 355 Patienten werden in die Studie rekrutiert, randomisiert in zwei Behandlungsgruppen: Beibehaltung der HAART-Therapie versus Wechsel auf eine einmal tägliche Kombination aus FTC, ddI, Efavirenz während 48 Wochen. Der primäre Endpunkt ist der virale Erfolg, der bis 48 Wochen anhält. Sekundärer Endpunkt ist die Sicherheit und Adhärenz.

Die Studie wird um insgesamt 48 Wochen verlängert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

350

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Erwachsene
  • Antiretrovirale Behandlung seit 6 Monaten mit zwei Nukleosid-Analoga und einem oder zwei Protease-Inhibitoren
  • CD4-Zellzahl über 100/mm3
  • HIV-RNA unter 400 Kopien/ml seit 6 Monaten
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit nicht-nukleosidischem Analogon, ddI allein
  • Schwangerschaft
  • Alkoholmissbrauch
  • Akute Infektion, vergangene neurologische oder pankreatische Erkrankung, biologische Anomalien
  • Chemotherapie oder Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Virologischer Erfolg von W0 bis W48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Sicherheit
CD4-Zellzahl
Therapietreue
Fortschreiten der HIV-Infektion
Virale Mutationen
Scheitern der therapeutischen Strategie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences
Triangle Pharmaceuticals
Dupont Applied Biosciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Michel Molina, MD, PhD, Service de Maladies Infectieuses, Hôpital Saint-Louis, Paris, 75475, France
  • Studienleiter: Genevieve Chene, MD, PhD, INSERM Unite 593, Bordeaux, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Studienabschluss

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 099 ALIZE

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