Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiretroviral terapi én gang dagligt hos HIV-inficerede voksne behandlet med HAART

12. juni 2026 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fase II randomiseret forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed ved vedligeholdelsen af ​​en HAART Association proteasehæmmer indeholdende versus en én gang daglig antiretroviral triple association, hos voksne HIV-patienter med uopdagelig viral belastning.ANRS 099 ALIZE

Kombinationen af ​​to nukleosidanaloger og en proteasehæmmer er en højaktiv antiretroviral terapi (HAART) hos HIV-inficerede voksne. Hos dem med en upåviselig viral belastning ville en kombination af FTC, ddI, efavirenz én gang dagligt være lettere at tage, med færre bivirkninger og samme effekt. Formålet med undersøgelsen var at vurdere, om kombinationen én gang dagligt har samme effekt som HAART-behandlingen med færre bivirkninger og en bedre vedhæftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af ​​to nukleosidanaloger og en proteasehæmmer er en højaktiv antiretroviral terapi (HAART) hos HIV-inficerede voksne, men bivirkninger og det store antal piller inducerer mindre adhærens til terapien. Kombination én gang dagligt med et lavere antal piller kunne være nemmere at tage, med en større adhærens, færre bivirkninger og samme effekt. 355 patienter rekrutteres i studiet, randomiseret i to behandlingsgrupper: opretholdelse af HAART-behandlingen versus skift til en én gang daglig kombination af FTC, ddI, efavirenz i 48 uger. Det primære endepunkt er den virale succes, der opretholdes indtil 48 uger. Sekundært slutpunkt er sikkerhed og overholdelse.

Forsøget forlænges med i alt 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Service de Maladies Infectieuses, Hôpital Saint-Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittede voksne
  • Antiretroviral behandling siden 6 måneder med to nukleosidanaloger og en eller to proteasehæmmere
  • CD4-celletal over 100/mm3
  • HIV RNA under 400 kopier/ml siden 6 måneder
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ikke-nukleosidanalog, ddI alene
  • Graviditet
  • Alkoholmisbrug
  • Akut infektion, tidligere neurologisk eller bugspytkirtelsygdom, biologiske abnormiteter
  • Kemoterapi eller immunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Virologisk succes fra W0 til W48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Sikkerhed
CD4-celletal
Behandlingsadhærens
Progression af HIV-infektion
Virale mutationer
Terapeutisk strategifejl

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences
Triangle Pharmaceuticals
Dupont Applied Biosciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Michel Molina, MD, PhD, Service de Maladies Infectieuses, Hôpital Saint-Louis, Paris, 75475, France
  • Studieleder: Genevieve Chene, MD, PhD, INSERM Unite 593, Bordeaux, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Studieafslutning

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Anslået)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 099 ALIZE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner