Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwretrowirusowa raz dziennie u dorosłych zakażonych wirusem HIV leczonych metodą HAART

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomizowane badanie fazy II porównujące skuteczność i bezpieczeństwo utrzymywania inhibitora proteazy asocjacyjnej HAART z potrójnym lekiem przeciwretrowirusowym stosowanym raz dziennie u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV z niewykrywalnym wiremią.ANRS 099 ALIZE

Połączenie dwóch analogów nukleozydów i jednego inhibitora proteazy jest wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) u dorosłych zakażonych wirusem HIV. U osób z niewykrywalnym wiremią łatwiej byłoby przyjmować raz dziennie kombinację FTC, ddI, efawirenzu, z mniejszymi skutkami ubocznymi i taką samą skutecznością. Celem badania była ocena, czy połączenie raz dziennie ma taką samą skuteczność jak terapia HAART przy mniejszych skutkach ubocznych i lepszym przestrzeganiu zaleceń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połączenie dwóch analogów nukleozydów i jednego inhibitora proteazy jest wysoce aktywną terapią antyretrowirusową (HAART) u dorosłych zakażonych wirusem HIV, ale skutki uboczne i duża liczba tabletek powoduje mniejsze przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Jednorazowa kombinacja z mniejszą liczbą tabletek może być łatwiejsza do przyjęcia, z lepszym przestrzeganiem, mniejszymi skutkami ubocznymi i taką samą skutecznością. Do badania zrekrutowano 355 pacjentów, losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych: podtrzymującej terapię HAART w porównaniu do zmiany na raz dziennie kombinację FTC, ddI, efawirenzu, przez 48 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest sukces wirusowy utrzymujący się do 48 tygodnia. Drugorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń.

Badanie zostaje przedłużone łącznie o 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75475
        • Service de Maladies Infectieuses, Hôpital Saint-Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych zakażonych wirusem HIV
  • Leczenie przeciwretrowirusowe od 6 miesięcy dwoma analogami nukleozydów i jednym lub dwoma inhibitorami proteazy
  • Liczba komórek CD4 powyżej 100/mm3
  • HIV RNA poniżej 400 kopii/ml od 6 miesięcy
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie analogiem nienukleozydowym, samym ddI
  • Ciąża
  • Nadużywanie alkoholu
  • Ostra infekcja, przebyta choroba neurologiczna lub trzustkowa, nieprawidłowości biologiczne
  • Chemioterapia lub immunoterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Sukces wirusologiczny od T0 do T48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia
Bezpieczeństwo
Liczba komórek CD4
Przestrzeganie leczenia
Progresja zakażenia wirusem HIV
Mutacje wirusowe
Niepowodzenie strategii terapeutycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences
Triangle Pharmaceuticals
Dupont Applied Biosciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Michel Molina, MD, PhD, Service de Maladies Infectieuses, Hôpital Saint-Louis, Paris, 75475, France
  • Dyrektor Studium: Genevieve Chene, MD, PhD, INSERM Unite 593, Bordeaux, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Ukończenie studiów

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 099 ALIZE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj