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Terapia antirretroviral una vez al día en adultos infectados por el VIH tratados con HAART

12 de septiembre de 2005 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Ensayo aleatorizado de fase II que compara la eficacia y la seguridad del mantenimiento de un inhibidor de la proteasa de la asociación HAART versus una triple asociación antirretroviral una vez al día, en pacientes adultos con VIH y carga viral indetectable.ANRS 099 ALIZE

La combinación de dos análogos de nucleósidos y un inhibidor de la proteasa es una terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) en adultos infectados por el VIH. En aquellos con una carga viral indetectable, sería más fácil tomar una combinación de FTC, ddI y efavirenz una vez al día, con menos efectos secundarios y la misma eficacia. El objetivo del estudio fue evaluar si la combinación una vez al día presenta la misma eficacia que la terapia HAART con menos efectos secundarios y una mejor adherencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La combinación de dos análogos de nucleósidos y un inhibidor de la proteasa es una terapia antirretroviral altamente activa (HAART) en adultos infectados por el VIH, pero los efectos secundarios y la gran cantidad de píldoras inducen una menor adherencia a la terapia. La combinación una vez al día con un número menor de pastillas podría ser más fácil de tomar, con una mayor adherencia, menos efectos secundarios y la misma eficacia. Se reclutaron 355 pacientes en el estudio, aleatorizados en dos grupos de tratamiento: mantenimiento de la terapia HAART versus cambio por una combinación una vez al día de FTC, ddI, efavirenz, durante 48 semanas. El punto final primario es el éxito viral mantenido hasta las 48 semanas. El criterio de valoración secundario es la seguridad y la adherencia.

El juicio se prolonga por un total de 48 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

350

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos infectados por el VIH
  • Tratamiento antirretroviral desde hace 6 meses, con dos análogos nucleósidos y uno o dos inhibidores de la proteasa
  • Recuento de células CD4 superior a 100/mm3
  • ARN del VIH por debajo de 400 copias/ml desde los 6 meses
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con análogo no nucleósido, ddI solo
  • El embarazo
  • abuso de alcohol
  • Infección aguda, enfermedad neurológica o pancreática pasada, anomalías biológicas
  • Quimioterapia o inmunoterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Éxito virológico de S0 a S48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Calidad de vida
La seguridad
Recuento de células CD4
Adherencia al tratamiento
Progresión de la infección por VIH
Mutaciones virales
Fracaso de la estrategia terapéutica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences
Triangle Pharmaceuticals
Dupont Applied Biosciences

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Michel Molina, MD, PhD, Service de Maladies Infectieuses, Hôpital Saint-Louis, Paris, 75475, France
  • Director de estudio: Genevieve Chene, MD, PhD, INSERM Unite 593, Bordeaux, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS 099 ALIZE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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