18-25세의 건강한 피험자에게 1회 접종했을 때 수막구균 혈청군 A,C,W-135,Y 접합 백신을 평가하기 위한 연구
2016년 9월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
18~25세의 건강한 성인을 대상으로 GSK Biologicals의 MenACWY 컨쥬게이트 백신 1회 근육내 투여와 Mencevax™ ACWY 1회 피하 투여의 안전성, 반응원성, 면역원성 및 장기 지속성을 평가합니다.
이 연구의 목적은 18-25세의 젊은 성인에게 MenACWY 접합 백신을 1회 투여한 후 최대 3년까지 안전성, 반응원성, 면역원성 및 지속성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
후보 백신 또는 활성 대조군(Mencevax™ ACWY)의 투여는 공개 방식으로 수행됩니다.
이 연구는 피험자가 1회 백신 용량(GSK의 MenACWY 접합 백신 또는 Mencevax™ ACWY 백신)을 받는 백신 접종 단계와 3년의 후속 조치로 구성됩니다.
총 7번의 의사 방문이 있습니다: 백신 접종 전과 후 2, 7, 30일(백신 접종 단계) 및 백신 접종 후 12, 24, 36개월(추적 단계).
7개의 혈액 샘플을 채취합니다: 방문할 때마다 하나씩.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gosselies, 벨기에, 6041
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백신 접종 당시 18세에서 25세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 자신이 아는 한 이전에 정기적인 아동기 예방 접종을 완료한 피험자.
- 여성 피험자는 임신 가능성이 없거나 금욕하거나 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 12개월 이내에 수막구균 혈청군 A, C, W-135 또는 Y 질환에 대한 OR 노출의 과거 또는 과거 백신 접종.
- 연구 백신접종 전 6개월 이내에 파상풍 백신 투여.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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백신 접종 후 8일(0-7일) 이내에 임의의 등급 3 유발 증상의 발생.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Sol(d 0-7, 국소 및 일반), unsol(d 0-30) 증상. SAE. 백신 접종 전, 백신 접종 후 2&7일에 일상적인 혈액 및 소변 검사. % SBA-MenA C W Y 응답자는 백신 후 1m입니다. MenA C W Y 전, 백신 후 1, 12, 24&36m & 파상풍 전, 백신 후 1m에 대한 항체
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 134612/003
- 102254 (GSK)
- 102252 (기타 식별자: GSK)
- 102253 (기타 식별자: GSK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 134612/003정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 134612/003정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 134612/003정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오. 이 연구 134612/003의 결과는 GSK 임상 연구 등록부에서 연구 102252, 102253 및 102254로 요약됩니다.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 134612/003정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 134612/003정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 134612/003정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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