Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az A,C,W-135,Y meningococcus szerocsoportok konjugált vakcinájának értékelésére, ha 1 adagban adják be 18-25 éves egészséges alanyoknak

2016. szeptember 6. frissítette: GlaxoSmithKline

Értékelje a GSK Biologicals MenACWY konjugált vakcina egyetlen intramuszkuláris dózisának biztonságosságát, reaktogenitását, immunogenitását és hosszú távú fennmaradását a Mencevax™ ACWY egy adag szubkután adagjával szemben egészséges, 18-25 éves felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a biztonságosság, a reaktogenitás, az immunogenitás és a perzisztencia értékelése a MenACWY konjugált vakcina egy adagjának beadása után legfeljebb három évig, amikor fiatal felnőtteknek adják be 18-25 éves kor között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vakcinajelölt vagy az aktív kontroll (Mencevax™ ACWY) beadása nyílt módon történik. A vizsgálat egy vakcinázási fázisból áll, amelynek során az alanyok egy adag vakcinát (GSK MenACWY konjugált vakcina vagy Mencevax™ ACWY vakcina) és 3 év utánkövetést kapnak. Összesen 7 alkalommal fordulnak orvoshoz: az oltás előtt és 2, 7 és 30 nappal az oltás után (oltási fázis), valamint 12, 24 és 36 hónappal az oltás után (követési szakasz). 7 vérmintát vesznek: minden vizit alkalmával egyet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gosselies, Belgium, 6041
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nő az oltás időpontjában 18 és 25 év közötti életkort beleértve.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
  • Az alany, aki legjobb tudása szerint korábban elvégezte a rutin gyermekkori védőoltásokat.
  • A nőknek nem fogamzóképesnek vagy absztinensnek kell lenniük, vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi oltás a kórelőzményben OR OR expozíció az előző 12 hónapon belül A, C, W-135 vagy Y szerocsoportú meningococcus betegséggel szemben.
  • Tetanusz vakcina beadása a vizsgálati vakcinázást megelőző 6 hónapon belül.
  • Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében.
  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
  • Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Bármely 3. fokozatú kiváltott tünet fellépése az oltást követő 8 napon belül (0-7. nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Sol (d 0-7, helyi és általános), unsol (d 0-30) tünetek. SAE. Rutin vér- és vizeletvizsgálat oltás előtt, 2 és 7 nappal az oltás után. % SBA-MenA C W Y válaszadók 1 perccel az oltás után. MenA C W Y elleni antitestek oltás előtt, 1, 12, 24 és 36 perccel az oltás után és tetanusz előtt, 1 perccel az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 134612/003
  • 102254 (Egyéb azonosító: GSK)
  • 102252 (Egyéb azonosító: GSK)
  • 102253 (Egyéb azonosító: GSK)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 134612/003
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 134612/003
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 134612/003
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását. A 134612/003 számú vizsgálat eredményeit a GSK Clinical Study Register 102252, 102253 és 102254 számú tanulmányai foglalják össze.
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 134612/003
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 134612/003
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 134612/003
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Meningococcus

Klinikai vizsgálatok a Meningococcus (vakcina)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel