Studie zur Bewertung des Konjugatimpfstoffs gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, W-135, Y bei Verabreichung als 1 Dosis an gesunde Probanden im Alter von 18 bis 25 Jahren
6. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Bewerten Sie die Sicherheit, Reaktogenität, Immunogenität und Langzeitpersistenz einer intramuskulären Dosis des MenACWY-Konjugatimpfstoffs von GSK Biologicals im Vergleich zu einer subkutanen Dosis Mencevax™ ACWY bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 25 Jahren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Reaktogenität, Immunogenität und Persistenz bis zu drei Jahre nach Verabreichung einer Dosis des MenACWY-Konjugatimpfstoffs bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 25 Jahren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verabreichung des Kandidatenimpfstoffs oder der aktiven Kontrolle (Mencevax™ ACWY) erfolgt auf offene Weise.
Die Studie besteht aus einer Impfphase, in der die Probanden eine Impfdosis (MenACWY-Konjugatimpfstoff von GSK oder Mencevax™ ACWY-Impfstoff) erhalten, und einer dreijährigen Nachbeobachtung.
Insgesamt finden 7 Arztbesuche statt: vor und 2, 7 und 30 Tage nach der Impfung (Impfphase) sowie 12, 24 und 36 Monate nach der Impfung (Nachbeobachtungsphase).
Es werden 7 Blutproben entnommen: eine bei jedem Besuch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gosselies, Belgien, 6041
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 25 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
- Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Proband mit zuvor durchgeführten Routineimpfungen im Kindesalter nach bestem Wissen und Gewissen.
- Weibliche Probanden sollten nicht gebärfähig oder abstinent sein oder eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Impfung gegen ODER Vorgeschichte einer OR-Exposition innerhalb der letzten 12 Monate gegenüber einer Meningokokken-Erkrankung der Serogruppe A, C, W-135 oder Y.
- Verabreichung eines Tetanus-Impfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung.
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
- Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
- Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das Auftreten von Symptomen vom Grad 3 innerhalb von 8 Tagen (Tag 0–7) nach der Impfung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sol (Tag 0–7, lokal und allgemein), unsol (Tag 0–30) Symptome. SAEs. Routinemäßige Blut- und Urinuntersuchung vor, 2 und 7 Tage nach der Impfung. % SBA-MenA C W Y-Responder 1 Mio. nach der Impfung. Antikörper gegen MenA C W Y vor, 1, 12, 24 und 36 Monate nach der Impfung und Tetanus vor, 1 Minute nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 134612/003
- 102254 (GSK)
- 102252 (Andere Kennung: GSK)
- 102253 (Andere Kennung: GSK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 134612/003Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 134612/003Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 134612/003Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register. Die Ergebnisse dieser Studie 134612/003 sind mit den Studien 102252, 102253 und 102254 im GSK Clinical Study Register zusammengefasst.
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 134612/003Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 134612/003Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 134612/003Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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